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フェーズ I、動脈細胞マゼラン MAR01 療法 - コンパートメント症候群と戦場外傷 (Magellan MAR01)

2017年4月12日 更新者:Arteriocyte, Inc.

フェーズ I、動脈細胞マゼラン MAR01 療法 - コンパートメント症候群および戦場外傷研究プロトコル

コンパートメント症候群 (CS) は、コンパートメント内の圧力が上昇した結果生じる状態であり、循環が損なわれ、重度の四肢虚血につながる可能性があります。 CS は、戦場で負傷した兵士が直面する最大の医学的課題の 1 つです。 慢性または運動誘発性コンパートメント症候群 (CS) はほとんど治療を必要としません。急性コンパートメント症候群は、手術を必要とする医学的緊急事態です。 コンパートメント症候群の治療は、圧力を軽減する筋膜切開術に限定されます。研究の目的は、骨髄由来の自己骨髄濃縮物と、治療のためのポイントオブケア骨髄分離システムによって生成されたPRPゲルの投与の実現可能性と安全性を評価することです。コンパートメント症候群の。 そして、この治療法がCS患者の創傷治癒、骨治癒、灌流、感染制御、四肢機能の回復を促進する可能性があることを示す.

治療的血管新生および創傷治癒のための幹細胞および再生医療の開発努力は、新生血管形成を達成し、組織灌流を改善する単一の幹細胞集団の作用機序に主に焦点を当ててきました。 血小板を含む他の細胞が成長因子 (VEGF-PDGF、bFGF、および SDF-1) の効率的なキャリアであり、血管新生および創傷治癒において積極的な役割を果たすことは十分に立証されています。 Arteriocyte の開発努力は、局所組織の血管再生と修復を行うのに十分な濃度で損傷部位に送達するための自家骨髄由来幹細胞と血小板の濃度に焦点を当てています。 これらの製品は、自家 PRP および骨髄幹細胞濃縮液のベッドサイドでの迅速な調製を可能にします。

Magellan® System を使用したこの臨床試験は、切断のリスクがある患者の創傷、組織および骨の治癒、灌流の改善、感染制御、および四肢機能の回復の治療のための自家細胞濃縮液の調製を目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Christ Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 英語を話す
  • 脛骨コンパートメントのコンパートメント筋膜切開術
  • 一次閉鎖のための十分な皮膚
  • 18~65歳の男性または女性
  • ABIが0.7未満、足首圧が50mmHg未満、またはつま先圧が30mmHg未満。
  • TcPO2 < 40mmHg。
  • -女性の被験者は、出産の可能性がない(閉経後少なくとも1年間、または外科的に無菌であると定義されている[両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術])か、適切な避妊を使用している必要があります(以下の避妊方法のいずれかを実践):

-性交からの完全な禁欲(研究に入る前に最低1回の完全な月経周期)、物理的に被験者を妊娠させることができないパートナー(例:精管切除) 避妊薬(経口、非経口、または経皮) 患者の細胞濃縮前の3か月連続投与、子宮内器具(IUD)、またはダブルバリア法(コンドーム、スポンジ、横隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング)

  • -出産の可能性のある女性の場合、被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 米国がん協会のガイドラインに準拠した、年齢に応じたがん検診の確認。

除外基準:

  • 同じ肢の以前のコンパートメント症候群骨折
  • 同じ四肢の以前の骨折
  • -幹細胞または多血小板血漿療法の禁忌。
  • 妊娠
  • -活動中の悪性腫瘍があるか、過去5年間に悪性腫瘍の治療を受けていますが、非黒色腫皮膚がんの治療の成功は例外です。
  • -ステージ4以上の慢性腎臓病(eGFR <30 ml /分、MDRD推定)。
  • フォローアップの訪問に応じたくない、または応じることができない。
  • -治療訪問の24時間前から始まる期間、ニコチン、カフェイン、およびアルコールを控えることができません
  • 30日以内に治験薬またはその他の研究試験への参加を受けた 治療訪問
  • 囚人
  • 非英語スピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨髄細胞濃縮液
他の名前:
  • 自家細胞濃縮物
  • Magellan® Systemを使用した自家骨髄細胞濃縮液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗または死亡までの時間
時間枠:12ヶ月
  • 研究集団における感染率の測定
  • 創傷および/または治療による合併症
  • 四肢の切断および/または死亡
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灌流と生活の質の測定
時間枠:12ヶ月

創傷治癒(治癒率および質的治癒評価)

  • 骨治癒(X線評価)
  • 組織灌流 (ABI; TcPO2)
  • 四肢の痛み (ペインスコア評価)
  • 機能的パフォーマンスと無傷の手足
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Brian Barnes, PhD、Arteriocyte, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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