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Phase I, Thérapie Arteriocyte Magellan MAR01 - Syndrome de compartiment et traumatisme du champ de bataille (Magellan MAR01)

12 avril 2017 mis à jour par: Arteriocyte, Inc.

Phase I, Arteriocyte Magellan MAR01 Therapy - Protocole d'étude sur le syndrome de compartiment et le traumatisme du champ de bataille

Le syndrome des loges (SC) est une affection résultant d'une augmentation de la pression dans un compartiment, qui compromet la circulation et peut entraîner une ischémie critique des membres. CS est l'un des plus grands défis médicaux auxquels nos soldats sont confrontés après des blessures liées au champ de bataille. Le syndrome des loges chronique ou induit par l'exercice (SC) nécessite rarement un traitement ; le syndrome du compartiment aigu est une urgence médicale nécessitant une intervention chirurgicale. Le traitement du syndrome des loges est limité à la fasciotomie, qui soulage la pression. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration de concentré de moelle osseuse autologue dérivé de la moelle et de gel PRP généré par un système de séparation de la moelle au point de service pour le traitement du syndrome des loges. Et pour montrer que ce traitement améliore éventuellement la cicatrisation des plaies, la cicatrisation osseuse, la perfusion, le contrôle des infections et le retour de la fonction des membres chez les patients atteints de CS.

Les efforts de développement des cellules souches et de la médecine régénérative pour l'angiogenèse thérapeutique et la cicatrisation des plaies se sont principalement concentrés sur le mécanisme d'action d'une seule population de cellules souches pour obtenir une néovascularisation et améliorer la perfusion tissulaire. Il est bien documenté que d'autres cellules, y compris les plaquettes, sont des porteurs efficaces de facteurs de croissance (VEGF-PDGF, bFGF et SDF-1) et jouent un rôle actif dans l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Les efforts de développement d'Arteriocyte se concentrent sur la concentration de cellules souches et de plaquettes autologues dérivées de la moelle osseuse pour être délivrées sur le site de la lésion à une concentration suffisante pour effectuer la revascularisation et la réparation des tissus locaux. Ces produits permettent la préparation rapide, au chevet du patient, de PRP autologue et de concentré de cellules souches de moelle osseuse.

Cet essai clinique avec le système Magellan® porte sur la préparation d'un concentré de cellules autologues pour le traitement de la cicatrisation des plaies, des tissus et des os, l'amélioration de la perfusion, le contrôle des infections et le retour de la fonction des membres chez les patients à risque d'amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et signé avant l'entrée à l'étude
  • Parle anglais
  • fasciotomie de compartiment du compartiment tibial
  • Suffisamment de peau pour la fermeture primaire
  • Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans
  • IPS inférieur à 0,7, pression de cheville < 50 mmHg ou pression d'orteil < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou doivent utiliser une contraception adéquate (pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes) :

Abstinence totale de rapports sexuels (minimum d'un cycle menstruel complet avant l'entrée à l'étude), Un partenaire physiquement incapable d'imprégner le sujet (par exemple, vasectomisé) Contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant le concentré cellulaire du patient administration, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)

  • Si femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • Confirmation du dépistage du cancer adapté à l'âge conformément aux directives de l'American Cancer Society.

Critère d'exclusion:

  • Fracture antérieure du syndrome des loges du même membre
  • Fracture antérieure du même membre
  • Toute contre-indication à la thérapie par cellules souches ou plasma riche en plaquettes.
  • Grossesse
  • Avoir une tumeur maligne active ou avoir subi un traitement pour une tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un traitement réussi d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus (DFGe < 30 ml/min, estimation MDRD).
  • Refus ou incapacité de se conformer aux visites de suivi.
  • Est incapable de s'abstenir de consommer de la nicotine, de la caféine et de l'alcool pendant une période commençant 24 heures avant la visite de traitement
  • A reçu un médicament expérimental ou une autre participation à un essai d'étude dans les 30 jours précédant la visite de traitement
  • Prisonnier
  • Locuteur non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concentré de Cellules de Moelle Osseuse
Autres noms:
  • concentré de cellules autologues
  • concentré de cellules de moelle osseuse autologue utilisant le système Magellan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement ou le décès
Délai: 12 mois
  • Mesure du taux d'infection dans la population étudiée
  • Complications dues à la plaie et/ou à la thérapie
  • Amputation d'un membre et/ou décès
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la perfusion et de la qualité de vie
Délai: 12 mois

Cicatrisation (taux et évaluation qualitative de la cicatrisation)

  • Cicatrisation osseuse (Évaluation radiographique)
  • Perfusion tissulaire (IPS ; TcPO2)
  • Douleur des membres (évaluation du score de douleur)
  • Performance fonctionnelle vs membre non blessé
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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