- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01837264
Phase I, Thérapie Arteriocyte Magellan MAR01 - Syndrome de compartiment et traumatisme du champ de bataille (Magellan MAR01)
Phase I, Arteriocyte Magellan MAR01 Therapy - Protocole d'étude sur le syndrome de compartiment et le traumatisme du champ de bataille
Le syndrome des loges (SC) est une affection résultant d'une augmentation de la pression dans un compartiment, qui compromet la circulation et peut entraîner une ischémie critique des membres. CS est l'un des plus grands défis médicaux auxquels nos soldats sont confrontés après des blessures liées au champ de bataille. Le syndrome des loges chronique ou induit par l'exercice (SC) nécessite rarement un traitement ; le syndrome du compartiment aigu est une urgence médicale nécessitant une intervention chirurgicale. Le traitement du syndrome des loges est limité à la fasciotomie, qui soulage la pression. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration de concentré de moelle osseuse autologue dérivé de la moelle et de gel PRP généré par un système de séparation de la moelle au point de service pour le traitement du syndrome des loges. Et pour montrer que ce traitement améliore éventuellement la cicatrisation des plaies, la cicatrisation osseuse, la perfusion, le contrôle des infections et le retour de la fonction des membres chez les patients atteints de CS.
Les efforts de développement des cellules souches et de la médecine régénérative pour l'angiogenèse thérapeutique et la cicatrisation des plaies se sont principalement concentrés sur le mécanisme d'action d'une seule population de cellules souches pour obtenir une néovascularisation et améliorer la perfusion tissulaire. Il est bien documenté que d'autres cellules, y compris les plaquettes, sont des porteurs efficaces de facteurs de croissance (VEGF-PDGF, bFGF et SDF-1) et jouent un rôle actif dans l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Les efforts de développement d'Arteriocyte se concentrent sur la concentration de cellules souches et de plaquettes autologues dérivées de la moelle osseuse pour être délivrées sur le site de la lésion à une concentration suffisante pour effectuer la revascularisation et la réparation des tissus locaux. Ces produits permettent la préparation rapide, au chevet du patient, de PRP autologue et de concentré de cellules souches de moelle osseuse.
Cet essai clinique avec le système Magellan® porte sur la préparation d'un concentré de cellules autologues pour le traitement de la cicatrisation des plaies, des tissus et des os, l'amélioration de la perfusion, le contrôle des infections et le retour de la fonction des membres chez les patients à risque d'amputation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et signé avant l'entrée à l'étude
- Parle anglais
- fasciotomie de compartiment du compartiment tibial
- Suffisamment de peau pour la fermeture primaire
- Est un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans
- IPS inférieur à 0,7, pression de cheville < 50 mmHg ou pression d'orteil < 30 mmHg.
- TcPO2 < 40 mmHg.
- Les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou doivent utiliser une contraception adéquate (pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes) :
Abstinence totale de rapports sexuels (minimum d'un cycle menstruel complet avant l'entrée à l'étude), Un partenaire physiquement incapable d'imprégner le sujet (par exemple, vasectomisé) Contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant le concentré cellulaire du patient administration, dispositif intra-utérin (DIU) ou méthode à double barrière (préservatifs, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec des gelées ou crèmes spermicides)
- Si femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Confirmation du dépistage du cancer adapté à l'âge conformément aux directives de l'American Cancer Society.
Critère d'exclusion:
- Fracture antérieure du syndrome des loges du même membre
- Fracture antérieure du même membre
- Toute contre-indication à la thérapie par cellules souches ou plasma riche en plaquettes.
- Grossesse
- Avoir une tumeur maligne active ou avoir subi un traitement pour une tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un traitement réussi d'un cancer de la peau autre que le mélanome.
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou plus (DFGe < 30 ml/min, estimation MDRD).
- Refus ou incapacité de se conformer aux visites de suivi.
- Est incapable de s'abstenir de consommer de la nicotine, de la caféine et de l'alcool pendant une période commençant 24 heures avant la visite de traitement
- A reçu un médicament expérimental ou une autre participation à un essai d'étude dans les 30 jours précédant la visite de traitement
- Prisonnier
- Locuteur non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentré de Cellules de Moelle Osseuse
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement ou le décès
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la perfusion et de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Cicatrisation (taux et évaluation qualitative de la cicatrisation)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Ateschrang A, Ochs BG, Ludemann M, Weise K, Albrecht D. Fibula and tibia fusion with cancellous allograft vitalised with autologous bone marrow: first results for infected tibial non-union. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Jan;129(1):97-104. doi: 10.1007/s00402-008-0699-2. Epub 2008 Aug 2.
- Sebecic B, Gabelica V, Patrlj L, Sosa T. Percutaneous autologous bone marrow grafting on the site of tibial delayed union. Croat Med J. 1999 Sep;40(3):429-32.
- Umemura T, Nishioka K, Igarashi A, Kato Y, Ochi M, Chayama K, Yoshizumi M, Higashi Y. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation induces angiogenesis and bone regeneration in a patient with compartment syndrome. Circ J. 2006 Oct;70(10):1362-4. doi: 10.1253/circj.70.1362.
- Middleton S, Clasper J. Compartment syndrome of the foot--implications for military surgeons. J R Army Med Corps. 2010 Dec;156(4):241-4. doi: 10.1136/jramc-156-04-07.
- Lenk K, Adams V, Lurz P, Erbs S, Linke A, Gielen S, Schmidt A, Scheinert D, Biamino G, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Therapeutical potential of blood-derived progenitor cells in patients with peripheral arterial occlusive disease and critical limb ischaemia. Eur Heart J. 2005 Sep;26(18):1903-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi285. Epub 2005 Apr 26.
- Melillo E, Ferrari M, Balbarini A, Pedrinelli R. Transcutaneous oxygen and carbon dioxide levels with iloprost administration in diabetic critical limb ischemia. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):303-11. doi: 10.1177/1538574406291824.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-11-003
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