Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I, артериоцитарная терапия Magellan MAR01 - компартмент-синдром и травма на поле боя (Magellan MAR01)

12 апреля 2017 г. обновлено: Arteriocyte, Inc.

Фаза I, артериоцитарная терапия Magellan MAR01 - протокол исследования компартмент-синдрома и травмы на поле боя

Компартмент-синдром (КС) — это состояние, возникающее в результате повышенного давления внутри компартмента, что нарушает кровообращение и может привести к критической ишемии конечностей. CS является одной из самых больших медицинских проблем, с которыми сталкиваются наши солдаты после травм, полученных на поле боя. Хронический или индуцированный физическими нагрузками компартмент-синдром (CS) редко требует лечения; синдром острого компартмента является неотложной медицинской помощью, требующей хирургического вмешательства. Лечение синдрома компартмента ограничивается фасциотомией, которая снимает давление. Цель исследования - оценить возможность и безопасность введения аутологичного концентрата костного мозга, полученного из костного мозга, и геля PRP, полученного с помощью системы отделения костного мозга в месте оказания медицинской помощи для лечения. компартмент-синдрома. И показать, что это лечение, возможно, улучшает заживление ран, заживление костей, перфузию, инфекционный контроль и восстановление функции конечностей у пациентов с CS.

Усилия по разработке стволовых клеток и регенеративной медицины для терапевтического ангиогенеза и заживления ран были преимущественно сосредоточены на механизме действия одной популяции стволовых клеток для достижения неоваскуляризации и улучшения тканевой перфузии. Хорошо известно, что другие клетки, включая тромбоциты, являются эффективными носителями факторов роста (VEGF-PDGF, bFGF и SDF-1) и играют активную роль в ангиогенезе и заживлении ран. Усилия по развитию артериоцитов сосредоточены на концентрации аутологичных стволовых клеток и тромбоцитов, полученных из костного мозга, для доставки к месту повреждения в концентрации, достаточной для осуществления местной реваскуляризации и восстановления тканей. Эти продукты обеспечивают быстрое приготовление у постели больного аутологичной PRP и концентрата стволовых клеток костного мозга.

Это клиническое испытание системы Magellan® предназначено для приготовления концентрата аутологичных клеток для лечения ран, заживления тканей и костей, улучшения перфузии, инфекционного контроля и восстановления функции конечностей у пациентов с риском ампутации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен предоставить подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Говорить по английски
  • компартментная фасциотомия большеберцового компартмента
  • Достаточная кожа для первичного закрытия
  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • ЛПИ менее 0,7, давление в лодыжке < 50 мм рт. ст. или давление в пальцах ног < 30 мм рт. ст.
  • TcPO2 < 40 мм рт.ст.
  • Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или должны использовать адекватную контрацепцию (применяя один из следующих методов контроля над рождаемостью):

Полное воздержание от полового акта (минимум один полный менструальный цикл до включения в исследование). Партнер, который физически не может оплодотворить субъект (например, вазэктомия). Противозачаточные средства (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения концентрата клеток пациента введение, внутриматочная спираль (ВМС) или метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)

  • Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  • Подтверждение соответствующего возрасту скрининга рака в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества.

Критерий исключения:

  • Синдром предшествующего компартмента перелом той же конечности
  • Предшествующий перелом той же конечности
  • Любые противопоказания к терапии стволовыми клетками или обогащенной тромбоцитами плазмой.
  • Беременность
  • Наличие активного злокачественного новообразования или лечение злокачественного новообразования в предшествующие 5 лет, за исключением успешного лечения немеланомного рака кожи.
  • Стадия 4 или более поздняя хроническая болезнь почек (рСКФ < 30 мл/мин, оценка MDRD).
  • Нежелание или неспособность выполнять последующие визиты.
  • Не может воздерживаться от никотина, кофеина и алкоголя в течение периода, начинающегося за 24 часа до лечебного визита.
  • Получал исследуемое лекарство или принимал участие в другом исследовании в течение 30 дней до лечебного визита.
  • Заключенный
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Концентрат клеток костного мозга
Устройство: Магеллан®
Другие имена:
  • концентрат аутологичных клеток
  • аутологичный концентрат клеток костного мозга с использованием системы Magellan®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачного лечения или смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Измерение уровня инфекции в исследуемой популяции
  • Осложнения из-за раны и/или терапии
  • Ампутация конечности и/или смерть
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения перфузии и качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев

Заживление ран (скорость и качественная оценка заживления)

  • Заживление костей (рентгенографическая оценка)
  • Тканевая перфузия (ABI; TcPO2)
  • Боль в конечностях (оценка боли)
  • Функциональная работоспособность по сравнению с неповрежденной конечностью
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arteriocyte, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ART-11-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магеллан®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться