Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01-therapie - Compartimentsyndroom en slagveldtrauma (Magellan MAR01)

12 april 2017 bijgewerkt door: Arteriocyte, Inc.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01-therapie - Compartimentsyndroom en Battlefield Trauma-onderzoeksprotocol

Compartimentsyndroom (CS) is een aandoening die het gevolg is van verhoogde druk in een compartiment, die de bloedsomloop belemmert en kan leiden tot kritieke ischemie van de ledematen. CS is een van de grootste medische uitdagingen waarmee onze soldaten worden geconfronteerd na verwondingen op het slagveld. Chronisch of door inspanning geïnduceerd compartimentsyndroom (CS) vereist zelden behandeling; acuut compartimentsyndroom is een medisch noodgeval dat een operatie vereist. Behandeling van compartimentsyndroom is beperkt tot fasciotomie, wat de druk verlicht. Het doel van de studie is om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van de toediening van uit beenmerg afgeleid autoloog beenmergconcentraat en PRP-gel gegenereerd door een point-of-care mergscheidingssysteem voor de behandeling van het compartimentsyndroom. En om aan te tonen dat deze behandeling mogelijk de wondgenezing, botgenezing, perfusie, infectiebeheersing en het herstel van de ledemaatfunctie bij patiënten met CS verbetert.

Stamcel- en regeneratieve geneeskunde-ontwikkelingsinspanningen voor therapeutische angiogenese en wondgenezing hebben zich voornamelijk gericht op het werkingsmechanisme van een enkele stamcelpopulatie om neovascularisatie te bereiken en de weefselperfusie te verbeteren. Het is goed gedocumenteerd dat andere cellen, waaronder bloedplaatjes, efficiënte dragers zijn van groeifactoren (VEGF-PDGF, bFGF en SDF-1) en een actieve rol spelen bij angiogenese en wondgenezing. De ontwikkelingsinspanningen van Arteriocyte zijn gericht op de concentratie van autologe stamcellen uit het beenmerg en bloedplaatjes voor aflevering op de plaats van de verwonding in een concentratie die voldoende is om lokale weefselrevascularisatie en -herstel te bewerkstelligen. Deze producten zorgen voor een snelle bereiding aan het bed van autoloog PRP en beenmergstamcelconcentraat.

Deze klinische proef met het Magellan®-systeem is bedoeld voor de bereiding van autoloog celconcentraat voor de behandeling van wond-, weefsel- en botgenezing, verbeterde perfusie, infectiebeheersing en het herstel van de ledemaatfunctie bij patiënten die het risico lopen op amputatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in staat om ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Spreekt Engels
  • compartiment fasciotomie van tibia compartiment
  • Voldoende huid voor primaire sluiting
  • Is man of vrouw, 18 - 65 jaar oud
  • ABI minder dan 0,7, enkeldruk < 50 mmHg of teendruk < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken (een van de volgende anticonceptiemethoden toepassen):

Totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal één volledige menstruele cyclus vóór deelname aan de studie), Een partner die fysiek niet in staat is om de proefpersoon te impregneren (bijv. vasectomie) Anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het celconcentraat van de patiënt toediening, intra-uterien apparaat (IUD) of dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème)

  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
  • Bevestiging van op leeftijd afgestemde kankerscreening in overeenstemming met de richtlijnen van de American Cancer Society.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere compartimentsyndroomfractuur van dezelfde ledemaat
  • Eerdere breuk van hetzelfde ledemaat
  • Elke contra-indicatie voor stamcel- of bloedplaatjesrijke plasmatherapie.
  • Zwangerschap
  • Een actieve maligniteit hebben of een behandeling voor een maligniteit hebben ondergaan in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van een succesvolle behandeling van niet-melanome huidkanker.
  • Chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR < 30 ml/min, MDRD-schatting).
  • Niet bereid of niet in staat om vervolgbezoeken na te komen.
  • Kan zich niet onthouden van nicotine, cafeïne en alcohol gedurende een periode vanaf 24 uur voorafgaand aan het behandelingsbezoek
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek een onderzoeksmedicatie of deelname aan een andere studie gekregen
  • Gevangene
  • Niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beenmergcelconcentraat
Apparaat: Magellan®
Andere namen:
  • autoloog celconcentraat
  • autoloog beenmergcelconcentraat met behulp van het Magellan®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen of overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
  • Meting van de infectiegraad in de onderzoekspopulatie
  • Complicaties door wond en/of therapie
  • Amputatie van ledemaat en/of overlijden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie en kwaliteit van leven metingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Wondgenezing (beoordeling van snelheid en kwalitatieve genezing)

  • Botgenezing (radiografische beoordeling)
  • Weefselperfusie (ABI; TcPO2)
  • Pijn in ledematen (beoordeling van de pijnscore)
  • Functionele prestaties vs. niet-verwonde ledemaat
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-11-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren