Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, Terapia Arteriocyte Magellan MAR01 - Zespół przedziału i uraz pola bitwy (Magellan MAR01)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Arteriocyte, Inc.

Faza I, Terapia Arteriocyte Magellan MAR01 - Protokół badania zespołu przedziału i urazów pola bitwy

Zespół ciasnoty międzykręgowej (CS) jest stanem wynikającym ze zwiększonego ciśnienia wewnątrz przedziału, co upośledza krążenie i może prowadzić do krytycznego niedokrwienia kończyny. CS to jedno z największych wyzwań medycznych, z jakimi mierzą się nasi żołnierze po urazach związanych z polem walki. Przewlekły lub wywołany wysiłkiem fizycznym zespół przedziału ciasnoty (CS) rzadko wymaga leczenia; zespół ostrego przedziału to nagły przypadek medyczny wymagający operacji. Leczenie zespołu ciasnoty ograniczone jest do fasciotomii, która zmniejsza ucisk. Celem badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa podawania autologicznego koncentratu szpiku kostnego pochodzącego ze szpiku kostnego oraz żelu PRP generowanego przez punktowy system separacji szpiku kostnego do leczenia zespołu ciasnoty. I wykazanie, że to leczenie prawdopodobnie poprawia gojenie się ran, gojenie kości, perfuzję, kontrolę infekcji i powrót funkcji kończyn u pacjentów z CS.

Wysiłki na rzecz rozwoju komórek macierzystych i medycyny regeneracyjnej w zakresie terapeutycznej angiogenezy i gojenia ran koncentrowały się głównie na mechanizmie działania pojedynczej populacji komórek macierzystych w celu uzyskania neowaskularyzacji i poprawy perfuzji tkanek. Dobrze udokumentowano, że inne komórki, w tym płytki krwi, są skutecznymi nośnikami czynników wzrostu (VEGF-PDGF, bFGF i SDF-1) i odgrywają aktywną rolę w angiogenezie i gojeniu się ran. Prace rozwojowe firmy Arteriocyte koncentrują się na stężeniu autologicznych komórek macierzystych i płytek krwi pochodzących ze szpiku kostnego w celu dostarczenia ich do miejsca urazu w stężeniu wystarczającym do przeprowadzenia miejscowej rewaskularyzacji i naprawy tkanek. Produkty te umożliwiają szybkie, przyłóżkowe przygotowanie autologicznego PRP i koncentratu komórek macierzystych szpiku kostnego.

To badanie kliniczne z systemem Magellan® ma na celu przygotowanie koncentratu autologicznych komórek do leczenia ran, gojenia się tkanek i kości, poprawy perfuzji, kontroli infekcji i powrotu funkcji kończyn u pacjentów zagrożonych amputacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie przedstawić podpisaną, pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania
  • Mówi po angielsku
  • fasciotomia przedziałowa przedziału piszczelowego
  • Wystarczająca ilość skóry do pierwotnego zamknięcia
  • Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku 18 - 65 lat
  • ABI poniżej 0,7, ciśnienie w kostce < 50 mmHg lub ciśnienie w palcach < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując jedną z następujących metod kontroli urodzeń):

Całkowita abstynencja od stosunku płciowego (minimum jeden pełny cykl menstruacyjny przed rozpoczęciem badania), Partner, który fizycznie nie jest w stanie zapłodnić pacjentki (np. po wazektomii) Środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed koncentratem komórkowym pacjenta podanie, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym)

  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Potwierdzenie odpowiednich do wieku badań przesiewowych w kierunku raka zgodnych z wytycznymi American Cancer Society.

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie zespołu wcześniejszego ciasnoty tej samej kończyny
  • Wcześniejsze złamanie tej samej kończyny
  • Wszelkie przeciwwskazania do terapii komórkami macierzystymi lub osoczem bogatopłytkowym.
  • Ciąża
  • Mieć aktywny nowotwór złośliwy lub przejść leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznego leczenia nieczerniakowego raka skóry.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30 ml/min, oszacowanie MDRD).
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych.
  • Nie potrafi powstrzymać się od nikotyny, kofeiny i alkoholu przez okres rozpoczynający się 24 godziny przed wizytą zabiegową
  • Otrzymał badany lek lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą terapeutyczną
  • Więzień
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koncentrat komórek szpiku kostnego
Urządzenie: Magellan®
Inne nazwy:
  • koncentrat komórek autologicznych
  • autologiczny koncentrat komórek szpiku kostnego przy użyciu systemu Magellan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia lub śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Pomiar częstości infekcji w badanej populacji
  • Komplikacje spowodowane raną i/lub terapią
  • Amputacja kończyny i/lub śmierć
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary perfuzji i jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Gojenie się ran (ocena szybkości i jakości gojenia)

  • Gojenie kości (ocena radiologiczna)
  • Perfuzja tkanek (ABI; TcPO2)
  • Ból kończyny (ocena bólu)
  • Wydajność funkcjonalna vs. kończyna nieuszkodzona
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-11-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom przedziału

Badania kliniczne na Magellan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj