Fase I, Arteriócitos Magellan MAR01 Terapia - Síndrome Compartimental e Trauma de Campo de Batalha (Magellan MAR01)
Fase I, Arteriócitos Magellan MAR01 Therapy - Protocolo de Estudo de Síndrome Compartimental e Trauma do Campo de Batalha
A síndrome compartimental (SC) é uma condição resultante do aumento da pressão dentro de um compartimento, que compromete a circulação e pode levar à isquemia crítica do membro. CS é um dos maiores desafios médicos que nossos soldados enfrentam após ferimentos relacionados ao campo de batalha. Síndrome compartimental crônica ou induzida por exercício (SC) raramente requer tratamento; A síndrome compartimental aguda é uma emergência médica que requer cirurgia. O tratamento da síndrome compartimental é limitado à fasciotomia, que alivia a pressão. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e segurança da administração de concentrado de medula óssea autólogo derivado da medula e gel de PRP gerado por um sistema de separação de medula óssea para o tratamento da síndrome compartimental. E mostrar que esse tratamento possivelmente melhora a cicatrização de feridas, a cicatrização óssea, a perfusão, o controle da infecção e o retorno da função do membro em pacientes com SC.
Os esforços de desenvolvimento de células-tronco e medicina regenerativa para angiogênese terapêutica e cicatrização de feridas têm se concentrado predominantemente no mecanismo de ação de uma única população de células-tronco para alcançar a neovascularização e melhorar a perfusão tecidual. Está bem documentado que outras células, incluindo plaquetas, são transportadoras eficientes de fatores de crescimento (VEGF-PDGF, bFGF e SDF-1) e desempenham papéis ativos na angiogênese e na cicatrização de feridas. Os esforços de desenvolvimento de arteriócitos se concentram na concentração de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea e plaquetas para entrega no local da lesão em uma concentração suficiente para efetuar a revascularização e reparo do tecido local. Esses produtos permitem a preparação rápida à beira do leito de PRP autólogo e concentrado de células-tronco da medula óssea.
Este ensaio clínico com o Sistema Magellan® destina-se à preparação de concentrado de células autólogas para o tratamento de cicatrização de feridas, tecidos e ossos, melhora da perfusão, controle de infecções e retorno da função do membro em pacientes com risco de amputação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É capaz de fornecer consentimento informado assinado e por escrito antes da entrada no estudo
- Fala inglês
- fasciotomia compartimental do compartimento tibial
- Pele suficiente para fechamento primário
- É homem ou mulher, 18 - 65 anos de idade
- ITB menor que 0,7, pressão no tornozelo < 50 mmHg ou pressão na ponta do pé < 30 mmHg.
- TcPO2 < 40 mmHg.
- Indivíduos do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar (definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis [ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia]) ou devem estar usando contracepção adequada (praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade):
Abstinência total de relações sexuais (mínimo de um ciclo menstrual completo antes da entrada no estudo), Um parceiro que é fisicamente incapaz de engravidar o sujeito (por exemplo, vasectomizado) Contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos) por 3 meses consecutivos antes do concentrado de células do paciente administração, dispositivo intrauterino (DIU) ou método de barreira dupla (preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida)
- Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- Confirmação de triagem de câncer apropriada para a idade de acordo com as diretrizes da American Cancer Society.
Critério de exclusão:
- Fratura prévia de síndrome compartimental do mesmo membro
- Fratura anterior do mesmo membro
- Qualquer contra-indicação à terapia com células-tronco ou plasma rico em plaquetas.
- Gravidez
- Ter um tumor maligno ativo ou ter sido submetido a tratamento para um tumor maligno nos últimos 5 anos, com exceção do tratamento bem-sucedido de câncer de pele não melanoma.
- Doença renal crônica estágio 4 ou superior (eGFR < 30 ml/min, estimativa MDRD).
- Não quer ou não pode cumprir as visitas de acompanhamento.
- É incapaz de abster-se de nicotina, cafeína e álcool por um período que começa 24 horas antes da consulta de tratamento
- Recebeu um medicamento experimental ou outra participação no estudo em até 30 dias antes da visita de tratamento
- Prisioneiro
- Falante não inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado de Células de Medula Óssea
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para falha no tratamento ou morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de perfusão e qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Cicatrização de feridas (taxa e avaliação qualitativa da cicatrização)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Ateschrang A, Ochs BG, Ludemann M, Weise K, Albrecht D. Fibula and tibia fusion with cancellous allograft vitalised with autologous bone marrow: first results for infected tibial non-union. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Jan;129(1):97-104. doi: 10.1007/s00402-008-0699-2. Epub 2008 Aug 2.
- Sebecic B, Gabelica V, Patrlj L, Sosa T. Percutaneous autologous bone marrow grafting on the site of tibial delayed union. Croat Med J. 1999 Sep;40(3):429-32.
- Umemura T, Nishioka K, Igarashi A, Kato Y, Ochi M, Chayama K, Yoshizumi M, Higashi Y. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation induces angiogenesis and bone regeneration in a patient with compartment syndrome. Circ J. 2006 Oct;70(10):1362-4. doi: 10.1253/circj.70.1362.
- Middleton S, Clasper J. Compartment syndrome of the foot--implications for military surgeons. J R Army Med Corps. 2010 Dec;156(4):241-4. doi: 10.1136/jramc-156-04-07.
- Lenk K, Adams V, Lurz P, Erbs S, Linke A, Gielen S, Schmidt A, Scheinert D, Biamino G, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Therapeutical potential of blood-derived progenitor cells in patients with peripheral arterial occlusive disease and critical limb ischaemia. Eur Heart J. 2005 Sep;26(18):1903-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi285. Epub 2005 Apr 26.
- Melillo E, Ferrari M, Balbarini A, Pedrinelli R. Transcutaneous oxygen and carbon dioxide levels with iloprost administration in diabetic critical limb ischemia. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):303-11. doi: 10.1177/1538574406291824.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-11-003
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