Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, Arteriocytová Magellanova terapie MAR01 – syndrom kompartmentu a trauma na bojišti (Magellan MAR01)

12. dubna 2017 aktualizováno: Arteriocyte, Inc.

Fáze I, Magellanova terapie MAR01 – kompartment syndrom a bojový traumatický protokol

Kompartment syndrom (CS) je stav vyplývající ze zvýšeného tlaku v kompartmentu, který narušuje oběh a může vést ke kritické ischemii končetiny. CS je jednou z největších lékařských výzev, kterým naši vojáci čelí po zraněních souvisejících s bojištěm. Chronický nebo cvičením vyvolaný kompartment syndrom (CS) zřídka vyžaduje léčbu; akutní kompartment syndrom je lékařská pohotovost vyžadující chirurgický zákrok. Léčba kompartment syndromu je omezena na fasciotomii, která uvolňuje tlak. Účelem studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost podávání autologního koncentrátu kostní dřeně získaného z dřeně a PRP gelu generovaného systémem pro separaci dřeně v místě péče pro léčbu kompartment syndromu. A ukázat tuto léčbu možná zlepšuje hojení ran, hojení kostí, perfuzi, kontrolu infekce a návrat funkce končetiny u pacientů s CS.

Úsilí o vývoj kmenových buněk a regenerativní medicíny pro terapeutickou angiogenezi a hojení ran se převážně soustředilo na mechanismus působení jedné populace kmenových buněk k dosažení neovaskularizace a zlepšení perfuze tkání. Je dobře zdokumentováno, že další buňky, včetně krevních destiček, jsou účinnými nosiči růstových faktorů (VEGF-PDGF, bFGF a SDF-1) a hrají aktivní roli v angiogenezi a hojení ran. Vývojové úsilí arteriocytů se zaměřuje na koncentraci autologních kmenových buněk a krevních destiček pocházejících z kostní dřeně pro dodání do místa poranění v koncentraci dostatečné k provedení lokální revaskularizace a opravy tkáně. Tyto produkty umožňují rychlou přípravu autologního PRP a koncentrátu kmenových buněk kostní dřeně u lůžka.

Tato klinická studie se systémem Magellan® je určena pro přípravu autologního buněčného koncentrátu pro léčbu hojení ran, tkání a kostí, zlepšení perfuze, kontroly infekcí a návratu funkce končetiny u pacientů s rizikem amputace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je schopen poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studia
  • Mluví anglicky
  • kompartmentová fasciotomie tibiálního kompartmentu
  • Dostatečná kůže pro primární uzavření
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 65 let
  • ABI nižší než 0,7, tlak v kotníku < 50 mmHg nebo tlak v prstech < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Ženy musí být ve fertilním věku (definováno jako postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie]) nebo musí používat vhodnou antikoncepci (používá jednu z následujících metod antikoncepce):

Úplná abstinence od pohlavního styku (minimálně jeden úplný menstruační cyklus před vstupem do studie), Partner, který není fyzicky schopen oplodnit subjekt (např. vasektomii) Antikoncepce (orální, parenterální nebo transdermální) po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před buněčným koncentrátem pacienta podání, nitroděložní tělísko (IUD) nebo metoda s dvojitou bariérou (kondomy, houba, diafragma nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)

  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít subjekt při screeningu negativní těhotenský test z moči
  • Potvrzení screeningu rakoviny odpovídajícího věku v souladu s pokyny American Cancer Society.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kompartment syndrom zlomenina stejné končetiny
  • Předchozí zlomenina téže končetiny
  • Jakákoli kontraindikace terapie kmenovými buňkami nebo plazmou bohatou na krevní destičky.
  • Těhotenství
  • Mít aktivní malignitu nebo podstoupit léčbu malignity v předchozích 5 letech, s výjimkou úspěšné léčby nemelanomové rakoviny kůže.
  • Stádium 4 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min, odhad MDRD).
  • Neochota nebo neschopnost vyhovět následným návštěvám.
  • Není schopen se zdržet nikotinu, kofeinu a alkoholu po dobu začínající 24 hodin před návštěvou ošetření
  • Během 30 dnů před léčebnou návštěvou obdržel zkoumanou medikaci nebo jinou účast ve studii
  • Vězeň
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buněčný koncentrát kostní dřeně
Přístroj: Magellan®
Ostatní jména:
  • koncentrát autologních buněk
  • autologní koncentrát buněk kostní dřeně pomocí systému Magellan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby nebo smrti
Časové okno: 12 měsíců
  • Měření míry infekce ve studované populaci
  • Komplikace způsobené ranou a/nebo terapií
  • Amputace končetiny a/nebo smrt
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření perfuze a kvality života
Časové okno: 12 měsíců

Hojení ran (rychlost a kvalitativní hodnocení hojení)

  • Hojení kostí (radiografické vyšetření)
  • Perfuze tkání (ABI; TcPO2)
  • Bolest končetin (hodnocení bolesti)
  • Funkční výkon vs. nezraněná končetina
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arteriocyte, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-11-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom

Klinické studie na Magellan®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit