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I 期,动脉细胞麦哲伦 MAR01 疗法——隔室综合征和战场创伤 (Magellan MAR01)

2017年4月12日 更新者:Arteriocyte, Inc.

I 期,Arteriocyte Magellan MAR01 疗法 - 隔室综合征和战场创伤研究方案

隔室综合征 (CS) 是一种由隔室内压力增加引起的病症,它会损害循环并可能导致严重的肢体缺血。 CS 是我们的士兵在战场受伤后面临的最大医疗挑战之一。 慢性或运动诱发的筋膜室综合征 (CS) 很少需要治疗;急性筋膜室综合征是一种需要手术的医疗急症。 筋膜室综合征的治疗仅限于筋膜切开术,可减轻压力。研究目的是评估将骨髓来源的自体骨髓浓缩液和床旁骨髓分离系统产生的 PRP 凝胶用于治疗的可行性和安全性隔室综合症。 并表明这种治疗可能会促进 CS 患者的伤口愈合、骨愈合、灌注、感染控制和肢体功能恢复。

用于治疗性血管生成和伤口愈合的干细胞和再生医学开发工作主要集中在单个干细胞群实现新血管形成和改善组织灌注的作用机制上。 有据可查,包括血小板在内的其他细胞是生长因子(VEGF-PDGF、bFGF 和 SDF-1)的有效载体,并在血管生成和伤口愈合中发挥积极作用。 Arteriocyte 的开发工作集中于浓缩自体骨髓干细胞和血小板,以足以影响局部组织血运重建和修复的浓度输送到损伤部位。 这些产品可用于在床边快速制备自体 PRP 和骨髓干细胞浓缩物。

这项使用 Magellan® System 的临床试验旨在制备自体细胞浓缩物,用于治疗伤口、组织和骨骼愈合、改善灌注、感染控制以及恢复有截肢风险的患者的肢体功能。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够在进入研究之前提供签署的书面知情同意书
  • 说英语
  • 胫骨间室筋膜切开术
  • 足够的皮肤用于初级闭合
  • 是男还是女,18-65岁
  • ABI 小于 0.7,脚踝压力 < 50 mmHg,或脚趾压力 < 30 mmHg。
  • TcPO2 < 40 毫米汞柱。
  • 女性受试者必须没有生育能力(定义为绝经后至少 1 年或手术绝育[双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术])或必须使用充分的避孕措施(采用以下节育方法之一):

完全戒除性交(研究开始前至少有一个完整的月经周期),身体无法使受试者怀孕的伴侣(例如,输精管切除术)在患者的细胞浓缩物之前连续 3 个月服用避孕药(口服、肠胃外或经皮)给药、宫内节育器 (IUD) 或双屏障法(避孕套、海绵、隔膜或带杀精剂凝胶或乳膏的阴道环)

  • 如果是有生育能力的女性,则受试者在筛选时的尿妊娠试验必须呈阴性
  • 确认符合美国癌症协会指南的适龄癌症筛查。

排除标准:

  • 同肢既往骨筋膜室综合征骨折
  • 同一肢体既往骨折
  • 干细胞或富血小板血浆疗法的任何禁忌症。
  • 怀孕
  • 患有活动性恶性肿瘤或在过去 5 年内接受过恶性肿瘤治疗,非黑色素瘤皮肤癌的成功治疗除外。
  • 4 期或更严重的慢性肾病(eGFR < 30 毫升/分钟,MDRD 估计)。
  • 不愿意或不能遵守后续访问。
  • 在治疗就诊前 24 小时开始的一段时间内无法戒除尼古丁、咖啡因和酒精
  • 在治疗就诊前 30 天内接受过研究药物或其他研究试验参与
  • 囚犯
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:骨髓细胞浓缩液
其他名称:
  • 自体细胞浓缩物
  • 使用 Magellan® 系统的自体骨髓细胞浓缩物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败或死亡时间
大体时间:12个月
  • 研究人群感染率的测量
  • 伤口和/或治疗引起的并发症
  • 截肢和/或死亡
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灌注和生活质量测量
大体时间:12个月

伤口愈合(速率和定性愈合评估)

  • 骨愈合(射线照相评估)
  • 组织灌注(ABI;TcPO2)
  • 肢体疼痛(疼痛评分评估)
  • 功能表现与未受伤肢体
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Brian Barnes, PhD、Arteriocyte, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月31日

研究注册日期

首次提交

2013年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月18日

首次发布 (估计)

2013年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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