Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01-terapi - kompartmentsyndrom og slagmarkstraumer (Magellan MAR01)

12. april 2017 oppdatert av: Arteriocyte, Inc.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01 Terapi - Compartment Syndrome and Battlefield Trauma Study Protocol

Kompartmentsyndrom (CS) er en tilstand som skyldes økt trykk i et kompartment, som kompromitterer sirkulasjonen og kan føre til kritisk iskemi i lemmer. CS er en av de største medisinske utfordringene våre soldater møter etter slagmarkrelaterte skader. Kronisk eller anstrengelsesutløst kompartmentsyndrom (CS) krever sjelden behandling; akutt kompartmentsyndrom er en medisinsk nødsituasjon som krever kirurgi. Behandling av kompartmentsyndrom er begrenset til fasciotomi, som avlaster trykket. Studiens formål er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved administrering av margavledet autologt benmargskonsentrat og PRP-gel generert av et margseparasjonssystem for behandling. av kompartmentsyndrom. Og å vise denne behandlingen forbedrer muligens sårheling, beinheling, perfusjon, infeksjonskontroll og tilbakeføring av lemfunksjon hos pasienter med CS.

Utviklingsarbeid for stamceller og regenerativ medisin for terapeutisk angiogenese og sårheling har hovedsakelig fokusert på virkningsmekanismen til en enkelt stamcellepopulasjon for å oppnå neovaskularisering og forbedre vevsperfusjon. Det er godt dokumentert at andre celler, inkludert blodplater, er effektive bærere av vekstfaktorer (VEGF-PDGF, bFGF og SDF-1) og spiller aktive roller i angiogenese og sårheling. Arteriocytes utviklingsinnsats fokuserer på konsentrasjon av autologe benmargsavledede stamceller og blodplater for levering til skadestedet i en konsentrasjon som er tilstrekkelig til å bevirke lokal revaskularisering og reparasjon av vev. Disse produktene sørger for rask klargjøring ved sengen av autolog PRP og benmargsstamcellekonsentrat.

Denne kliniske studien med Magellan®-systemet er for fremstilling av autologt cellekonsentrat for behandling av sår-, vev- og beinheling, forbedret perfusjon, infeksjonskontroll og tilbakeføring av lemfunksjon hos pasienter med risiko for amputasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi signert, skriftlig informert samtykke før studiestart
  • Snakker engelsk
  • kompartment fasciotomi av tibial kompartment
  • Tilstrekkelig hud for primær lukking
  • Er mann eller kvinne, 18 - 65 år
  • ABI mindre enn 0,7, ankeltrykk < 50 mmHg, eller tåtrykk < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være av ikke-fertil potensial (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller må bruke adekvat prevensjon (praktisere en av følgende prevensjonsmetoder):

Total avholdenhet fra samleie (minimum én fullstendig menstruasjonssyklus før studiestart), En partner som fysisk ikke er i stand til å impregnere forsøkspersonen (f.eks. vasektomisert) Prevensjonsmidler (oralt, parenteralt eller transdermalt) i 3 påfølgende måneder før pasientens cellekonsentrat administrering, intrauterin enhet (IUD) eller dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)

  • Hvis kvinnen er i fertil alder, må personen ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Bekreftelse av alderstilpasset kreftscreening i samsvar med retningslinjene fra American Cancer Society.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompartmentsyndrombrudd i samme lem
  • Tidligere brudd i samme lem
  • Enhver kontraindikasjon mot stamcelle- eller blodplaterik plasmaterapi.
  • Svangerskap
  • Har en aktiv malignitet eller har gjennomgått behandling for en malignitet de siste 5 årene, med unntak av vellykket behandling av ikke-melanom hudkreft.
  • Stadium 4 eller høyere kronisk nyresykdom (eGFR < 30 ml/min, MDRD-estimat).
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsbesøk.
  • Kan ikke avstå fra nikotin, koffein og alkohol i en periode som begynner 24 timer før behandlingsbesøket
  • Har mottatt en utprøvende medisin eller annen studiedeltakelse innen 30 dager før behandlingsbesøket
  • Fange
  • Ikke-engelsk høyttaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benmargscellekonsentrat
Enhet: Magellan®
Andre navn:
  • autologt cellekonsentrat
  • autologt benmargscellekonsentrat ved bruk av Magellan®-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt eller død
Tidsramme: 12 måneder
  • Måling av infeksjonsrate i studiepopulasjonen
  • Komplikasjoner på grunn av sår og/eller terapi
  • Amputasjon av lem og/eller død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjons- og livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder

Sårheling (rate og kvalitativ helingsvurdering)

  • Bentilheling (radiografisk vurdering)
  • Vevsperfusjon (ABI; TcPO2)
  • Smerter i lem (vurdering av smertescore)
  • Funksjonell ytelse kontra uskadet lem
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-11-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere