Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fase I, Arteriocita Magellan MAR01 Therapy - Sindrome compartimentale e trauma da campo di battaglia (Magellan MAR01)

12 aprile 2017 aggiornato da: Arteriocyte, Inc.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01 Therapy - Protocollo di studio sulla sindrome compartimentale e sul trauma da campo di battaglia

La sindrome compartimentale (CS) è una condizione derivante dall'aumento della pressione all'interno di un compartimento, che compromette la circolazione e può portare a ischemia critica degli arti. CS è una delle maggiori sfide mediche che i nostri soldati devono affrontare dopo gli infortuni sul campo di battaglia. La sindrome compartimentale cronica o indotta dall'esercizio (CS) richiede raramente un trattamento; La sindrome compartimentale acuta è un'emergenza medica che richiede un intervento chirurgico. Il trattamento della sindrome compartimentale è limitato alla fasciotomia, che allevia la pressione. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di concentrato di midollo osseo autologo derivato dal midollo e gel PRP generato da un sistema di separazione del midollo osseo per il trattamento della sindrome compartimentale. E per dimostrare che questo trattamento può migliorare la guarigione delle ferite, la guarigione delle ossa, la perfusione, il controllo delle infezioni e il ritorno della funzione degli arti nei pazienti con CS.

Gli sforzi di sviluppo delle cellule staminali e della medicina rigenerativa per l'angiogenesi terapeutica e la guarigione delle ferite si sono concentrati prevalentemente sul meccanismo d'azione di una singola popolazione di cellule staminali per ottenere la neovascolarizzazione e migliorare la perfusione tissutale. È ben documentato che altre cellule, comprese le piastrine, sono portatori efficienti di fattori di crescita (VEGF-PDGF, bFGF e SDF-1) e svolgono ruoli attivi nell'angiogenesi e nella guarigione delle ferite. Gli sforzi di sviluppo di Arteriocyte si concentrano sulla concentrazione di cellule staminali e piastrine autologhe derivate dal midollo osseo per la consegna al sito della lesione in una concentrazione sufficiente per effettuare la rivascolarizzazione e la riparazione del tessuto locale. Questi prodotti consentono la rapida preparazione al letto del paziente di PRP autologo e concentrato di cellule staminali del midollo osseo.

Questa sperimentazione clinica con il sistema Magellan® è finalizzata alla preparazione di un concentrato di cellule autologhe per il trattamento della ferita, la guarigione dei tessuti e delle ossa, il miglioramento della perfusione, il controllo delle infezioni e il ripristino della funzionalità degli arti nei pazienti a rischio di amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Parla inglese
  • fasciotomia compartimentale del compartimento tibiale
  • Pelle sufficiente per la chiusura primaria
  • È maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • ABI inferiore a 0,7, pressione alla caviglia < 50 mmHg o pressione al dito del piede < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili (definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia]) o devono utilizzare una contraccezione adeguata (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite):

Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio), Un partner che non è fisicamente in grado di impregnare il soggetto (ad esempio, vasectomizzato) Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima del concentrato cellulare del paziente somministrazione, dispositivo intrauterino (IUD) o metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o crema spermicida)

  • Se donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • Conferma dello screening del cancro adeguato all'età coerente con le linee guida dell'American Cancer Society.

Criteri di esclusione:

  • Precedente sindrome compartimentale frattura dello stesso arto
  • Precedente frattura dello stesso arto
  • Qualsiasi controindicazione alla terapia con cellule staminali o plasma ricco di piastrine.
  • Gravidanza
  • Avere un tumore maligno attivo o essere stato sottoposto a trattamento per un tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del trattamento riuscito del cancro della pelle non melanoma.
  • Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR < 30 ml/min, stima MDRD).
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare le visite di follow-up.
  • Non è in grado di astenersi da nicotina, caffeina e alcol per un periodo che inizia 24 ore prima della visita di trattamento
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o altra partecipazione a uno studio di studio entro 30 giorni prima della visita di trattamento
  • Prigioniero
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrato di cellule di midollo osseo
Altri nomi:
  • concentrato di cellule autologhe
  • Concentrato di cellule di midollo osseo autologo utilizzando il sistema Magellan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento o alla morte
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Misurazione del tasso di infezione nella popolazione in studio
  • Complicanze dovute alla ferita e/o alla terapia
  • Amputazione di un arto e/o morte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della perfusione e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi

Guarigione delle ferite (tasso e valutazione qualitativa della guarigione)

  • Guarigione ossea (valutazione radiografica)
  • Perfusione tissutale (ABI; TcPO2)
  • Dolore agli arti (valutazione del punteggio del dolore)
  • Prestazioni funzionali vs. arto illeso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magellano®

Sottoscrivi