- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837264
Fase I, Arteriocita Magellan MAR01 Therapy - Sindrome compartimentale e trauma da campo di battaglia (Magellan MAR01)
Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01 Therapy - Protocollo di studio sulla sindrome compartimentale e sul trauma da campo di battaglia
La sindrome compartimentale (CS) è una condizione derivante dall'aumento della pressione all'interno di un compartimento, che compromette la circolazione e può portare a ischemia critica degli arti. CS è una delle maggiori sfide mediche che i nostri soldati devono affrontare dopo gli infortuni sul campo di battaglia. La sindrome compartimentale cronica o indotta dall'esercizio (CS) richiede raramente un trattamento; La sindrome compartimentale acuta è un'emergenza medica che richiede un intervento chirurgico. Il trattamento della sindrome compartimentale è limitato alla fasciotomia, che allevia la pressione. Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di concentrato di midollo osseo autologo derivato dal midollo e gel PRP generato da un sistema di separazione del midollo osseo per il trattamento della sindrome compartimentale. E per dimostrare che questo trattamento può migliorare la guarigione delle ferite, la guarigione delle ossa, la perfusione, il controllo delle infezioni e il ritorno della funzione degli arti nei pazienti con CS.
Gli sforzi di sviluppo delle cellule staminali e della medicina rigenerativa per l'angiogenesi terapeutica e la guarigione delle ferite si sono concentrati prevalentemente sul meccanismo d'azione di una singola popolazione di cellule staminali per ottenere la neovascolarizzazione e migliorare la perfusione tissutale. È ben documentato che altre cellule, comprese le piastrine, sono portatori efficienti di fattori di crescita (VEGF-PDGF, bFGF e SDF-1) e svolgono ruoli attivi nell'angiogenesi e nella guarigione delle ferite. Gli sforzi di sviluppo di Arteriocyte si concentrano sulla concentrazione di cellule staminali e piastrine autologhe derivate dal midollo osseo per la consegna al sito della lesione in una concentrazione sufficiente per effettuare la rivascolarizzazione e la riparazione del tessuto locale. Questi prodotti consentono la rapida preparazione al letto del paziente di PRP autologo e concentrato di cellule staminali del midollo osseo.
Questa sperimentazione clinica con il sistema Magellan® è finalizzata alla preparazione di un concentrato di cellule autologhe per il trattamento della ferita, la guarigione dei tessuti e delle ossa, il miglioramento della perfusione, il controllo delle infezioni e il ripristino della funzionalità degli arti nei pazienti a rischio di amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato prima dell'ingresso nello studio
- Parla inglese
- fasciotomia compartimentale del compartimento tibiale
- Pelle sufficiente per la chiusura primaria
- È maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- ABI inferiore a 0,7, pressione alla caviglia < 50 mmHg o pressione al dito del piede < 30 mmHg.
- TcPO2 < 40 mmHg.
- I soggetti di sesso femminile devono essere non potenzialmente fertili (definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ooforectomia bilaterale o isterectomia]) o devono utilizzare una contraccezione adeguata (praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite):
Astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo un ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio), Un partner che non è fisicamente in grado di impregnare il soggetto (ad esempio, vasectomizzato) Contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima del concentrato cellulare del paziente somministrazione, dispositivo intrauterino (IUD) o metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o crema spermicida)
- Se donna in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- Conferma dello screening del cancro adeguato all'età coerente con le linee guida dell'American Cancer Society.
Criteri di esclusione:
- Precedente sindrome compartimentale frattura dello stesso arto
- Precedente frattura dello stesso arto
- Qualsiasi controindicazione alla terapia con cellule staminali o plasma ricco di piastrine.
- Gravidanza
- Avere un tumore maligno attivo o essere stato sottoposto a trattamento per un tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del trattamento riuscito del cancro della pelle non melanoma.
- Malattia renale cronica di stadio 4 o superiore (eGFR < 30 ml/min, stima MDRD).
- Riluttanza o impossibilità a rispettare le visite di follow-up.
- Non è in grado di astenersi da nicotina, caffeina e alcol per un periodo che inizia 24 ore prima della visita di trattamento
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale o altra partecipazione a uno studio di studio entro 30 giorni prima della visita di trattamento
- Prigioniero
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Concentrato di cellule di midollo osseo
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al fallimento del trattamento o alla morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni della perfusione e della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Guarigione delle ferite (tasso e valutazione qualitativa della guarigione)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Ateschrang A, Ochs BG, Ludemann M, Weise K, Albrecht D. Fibula and tibia fusion with cancellous allograft vitalised with autologous bone marrow: first results for infected tibial non-union. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Jan;129(1):97-104. doi: 10.1007/s00402-008-0699-2. Epub 2008 Aug 2.
- Sebecic B, Gabelica V, Patrlj L, Sosa T. Percutaneous autologous bone marrow grafting on the site of tibial delayed union. Croat Med J. 1999 Sep;40(3):429-32.
- Umemura T, Nishioka K, Igarashi A, Kato Y, Ochi M, Chayama K, Yoshizumi M, Higashi Y. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation induces angiogenesis and bone regeneration in a patient with compartment syndrome. Circ J. 2006 Oct;70(10):1362-4. doi: 10.1253/circj.70.1362.
- Middleton S, Clasper J. Compartment syndrome of the foot--implications for military surgeons. J R Army Med Corps. 2010 Dec;156(4):241-4. doi: 10.1136/jramc-156-04-07.
- Lenk K, Adams V, Lurz P, Erbs S, Linke A, Gielen S, Schmidt A, Scheinert D, Biamino G, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Therapeutical potential of blood-derived progenitor cells in patients with peripheral arterial occlusive disease and critical limb ischaemia. Eur Heart J. 2005 Sep;26(18):1903-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi285. Epub 2005 Apr 26.
- Melillo E, Ferrari M, Balbarini A, Pedrinelli R. Transcutaneous oxygen and carbon dioxide levels with iloprost administration in diabetic critical limb ischemia. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):303-11. doi: 10.1177/1538574406291824.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ART-11-003
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