Fas I, Arteriocyte Magellan MAR01 Terapi - Compartment Syndrome och Battlefield Trauma (Magellan MAR01)
Fas I, Arteriocyte Magellan MAR01 Terapi - Compartment Syndrome and Battlefield Trauma Study Protocol
Kompartmentsyndrom (CS) är ett tillstånd som beror på ökat tryck i ett kompartment, vilket äventyrar cirkulationen och kan leda till kritisk extremitetsischemi. CS är en av de största medicinska utmaningarna som våra soldater står inför efter slagfältsrelaterade skador. Kroniskt eller träningsinducerat kompartmentsyndrom (CS) kräver sällan behandling; akut kompartmentsyndrom är en medicinsk nödsituation som kräver operation. Behandling av kompartmentsyndrom är begränsad till fasciotomi, vilket avlastar trycket. Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten vid administrering av autologt benmärgskoncentrat härrörande från märg och PRP-gel som genereras av ett benmärgsseparationssystem för behandlingspunkten. av kompartmentsyndrom. Och att visa denna behandling förbättrar möjligen sårläkning, benläkning, perfusion, infektionskontroll och återkomst av lemfunktion hos patienter med CS.
Ansträngningar för utveckling av stamceller och regenerativ medicin för terapeutisk angiogenes och sårläkning har övervägande fokuserat på verkningsmekanismen för en enda stamcellspopulation för att uppnå neovaskularisering och förbättra vävnadsperfusion. Det är väldokumenterat att andra celler, inklusive blodplättar, är effektiva bärare av tillväxtfaktorer (VEGF-PDGF, bFGF och SDF-1) och spelar aktiva roller i angiogenes och sårläkning. Arteriocytes utvecklingsinsatser fokuserar på koncentration av autologa benmärgshärledda stamceller och blodplättar för leverans till platsen för skadan i en koncentration som är tillräcklig för att åstadkomma lokal vävnadsrevaskularisering och reparation. Dessa produkter tillhandahåller snabb beredning vid sängkanten av autologt PRP och benmärgsstamcellskoncentrat.
Denna kliniska prövning med Magellan®-systemet är avsedd för beredning av autologt cellkoncentrat för behandling av sår-, vävnads- och benläkning, förbättrad perfusion, infektionskontroll och återställande av lemfunktion hos patienter med risk för amputation.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke innan studiestart
- Talar engelska
- kompartment fasciotomi av tibial kompartment
- Tillräcklig hud för primär förslutning
- Är man eller kvinna, 18 - 65 år
- ABI mindre än 0,7, ankeltryck < 50 mmHg eller tåtryck < 30 mmHg.
- TcPO2 < 40 mmHg.
- Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller måste använda adekvat preventivmedel (utövar en av följande preventivmetoder):
Total avhållsamhet från samlag (minst en fullständig menstruationscykel innan studiestart), En partner som fysiskt inte kan impregnera patienten (t.ex. vasektomerad) Preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under 3 månader i följd före patientens cellkoncentrat administrering, intrauterin enhet (IUD) eller dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)
- Om kvinnan är i fertil ålder måste patienten ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
- Bekräftelse av åldersanpassad cancerscreening i enlighet med American Cancer Societys riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kompartmentsyndrom fraktur av samma lem
- Tidigare fraktur på samma lem
- Alla kontraindikationer mot stamcells- eller blodplättsrik plasmaterapi.
- Graviditet
- Har en aktiv malignitet eller har genomgått behandling för en malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för framgångsrik behandling av icke-melanom hudcancer.
- Steg 4 eller högre kronisk njursjukdom (eGFR < 30 ml/min, MDRD-uppskattning).
- Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsbesök.
- Kan inte avstå från nikotin, koffein och alkohol under en period som börjar 24 timmar före behandlingsbesöket
- Har fått ett prövningsläkemedel eller annat deltagande i studieförsök inom 30 dagar före behandlingsbesöket
- Fånge
- Icke-engelska talare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmärgscellkoncentrat
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till behandlingsmisslyckande eller död
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perfusion och livskvalitetsmätningar
Tidsram: 12 månader
|
Sårläkning (hastighet och kvalitativ läkningsbedömning)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Ateschrang A, Ochs BG, Ludemann M, Weise K, Albrecht D. Fibula and tibia fusion with cancellous allograft vitalised with autologous bone marrow: first results for infected tibial non-union. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Jan;129(1):97-104. doi: 10.1007/s00402-008-0699-2. Epub 2008 Aug 2.
- Sebecic B, Gabelica V, Patrlj L, Sosa T. Percutaneous autologous bone marrow grafting on the site of tibial delayed union. Croat Med J. 1999 Sep;40(3):429-32.
- Umemura T, Nishioka K, Igarashi A, Kato Y, Ochi M, Chayama K, Yoshizumi M, Higashi Y. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation induces angiogenesis and bone regeneration in a patient with compartment syndrome. Circ J. 2006 Oct;70(10):1362-4. doi: 10.1253/circj.70.1362.
- Middleton S, Clasper J. Compartment syndrome of the foot--implications for military surgeons. J R Army Med Corps. 2010 Dec;156(4):241-4. doi: 10.1136/jramc-156-04-07.
- Lenk K, Adams V, Lurz P, Erbs S, Linke A, Gielen S, Schmidt A, Scheinert D, Biamino G, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Therapeutical potential of blood-derived progenitor cells in patients with peripheral arterial occlusive disease and critical limb ischaemia. Eur Heart J. 2005 Sep;26(18):1903-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi285. Epub 2005 Apr 26.
- Melillo E, Ferrari M, Balbarini A, Pedrinelli R. Transcutaneous oxygen and carbon dioxide levels with iloprost administration in diabetic critical limb ischemia. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):303-11. doi: 10.1177/1538574406291824.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ART-11-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .