- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01837264
Vaihe I, arteriosyytti Magellan MAR01 -terapia - osastosyndrooma ja taistelukenttätrauma (Magellan MAR01)
Vaihe I, arteriosyytti Magellan MAR01 -terapia - Osasto-oireyhtymä ja taistelukenttätrauma -tutkimusprotokolla
Osasto-oireyhtymä (CS) on tila, joka johtuu kohonneesta paineesta osastossa, mikä heikentää verenkiertoa ja voi johtaa kriittiseen raajan iskemiaan. CS on yksi suurimmista lääketieteellisistä haasteista, joita sotilaamme kohtaavat taistelukenttien aiheuttamien vammojen jälkeen. Krooninen tai rasituksen aiheuttama osastosyndrooma (CS) vaatii harvoin hoitoa; akuutti osastosyndrooma on leikkausta vaativa lääketieteellinen hätätilanne. Osastooireyhtymän hoito rajoittuu painetta lieventävään fasciotomiaan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoon tarkoitetun luuytimen autologisen luuydinkonsentraatin ja PRP-geelin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta hoitopisteen luuytimen erotusjärjestelmällä. osaston oireyhtymästä. Ja sen osoittaminen, että tämä hoito mahdollisesti parantaa haavojen paranemista, luun paranemista, perfuusiota, infektioiden hallintaa ja raajan toiminnan palautumista potilailla, joilla on CS.
Kantasolujen ja regeneratiivisen lääketieteen kehitystyöt terapeuttista angiogeneesiä ja haavan paranemista varten ovat pääasiassa keskittyneet yksittäisen kantasolupopulaation vaikutusmekanismiin uudissuonittumisen saavuttamiseksi ja kudosperfuusion parantamiseksi. On hyvin dokumentoitu, että muut solut, mukaan lukien verihiutaleet, ovat tehokkaita kasvutekijöiden (VEGF-PDGF, bFGF ja SDF-1) kantajia ja niillä on aktiivinen rooli angiogeneesissä ja haavan paranemisessa. Arteriocyte-kehitystyöt keskittyvät autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja verihiutaleiden konsentraatioon, jotta ne toimitetaan vauriokohtaan pitoisuudessa, joka on riittävä saamaan aikaan paikallisen kudoksen revaskularisaation ja korjauksen. Nämä tuotteet mahdollistavat autologisen PRP:n ja luuytimen kantasolukonsentraatin nopean, vuodevalmistuksen.
Tämä kliininen tutkimus Magellan® Systemillä on autologisen solukonsentraatin valmistukseen haavojen, kudosten ja luun paranemista, parannettua perfuusiota, infektioiden hallintaa ja raajan toiminnan palauttamista potilailla, joilla on amputaatioriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua
- Puhuu englantia
- osaston fasciotomia sääriluun osastosta
- Riittävä iho ensisijaiseen sulkemiseen
- Onko mies tai nainen, 18-65-vuotias
- ABI alle 0,7, nilkan paine < 50 mmHg tai varvaspaine < 30 mmHg.
- TcPO2 < 40 mmHg.
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (jollakin seuraavista ehkäisymenetelmistä):
Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa), Kumppani, joka ei fyysisesti pysty kyllästämään kohdetta (esim. vasektomoitu) Ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen potilaan solukonsentraattia anto, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Vahvistus ikään sopivasta syöpäseulonnasta American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Prior compartment -oireyhtymä saman raajan murtuma
- Saman raajan edellinen murtuma
- Kaikki kantasolu- tai verihiutalepitoisen plasmahoidon vasta-aiheet.
- Raskaus
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuista hoitoa edellisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän onnistunutta hoitoa.
- Vaihe 4 tai korkeampi krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min, MDRD-arvio).
- Ei halua tai pysty noudattamaan seurantakäyntejä.
- Ei pysty pidättymään nikotiinista, kofeiinista ja alkoholista 24 tuntia ennen hoitokäyntiä
- Hän on saanut tutkimuslääkityksen tai osallistumisen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen hoitokäyntiä
- Vanki
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuydinsolukonsentraatti
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusio- ja elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavan paraneminen (nopeus ja laadullinen paranemisarvio)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ritenour AE, Dorlac WC, Fang R, Woods T, Jenkins DH, Flaherty SF, Wade CE, Holcomb JB. Complications after fasciotomy revision and delayed compartment release in combat patients. J Trauma. 2008 Feb;64(2 Suppl):S153-61; discussion S161-2. doi: 10.1097/TA.0b013e3181607750.
- Ateschrang A, Ochs BG, Ludemann M, Weise K, Albrecht D. Fibula and tibia fusion with cancellous allograft vitalised with autologous bone marrow: first results for infected tibial non-union. Arch Orthop Trauma Surg. 2009 Jan;129(1):97-104. doi: 10.1007/s00402-008-0699-2. Epub 2008 Aug 2.
- Sebecic B, Gabelica V, Patrlj L, Sosa T. Percutaneous autologous bone marrow grafting on the site of tibial delayed union. Croat Med J. 1999 Sep;40(3):429-32.
- Umemura T, Nishioka K, Igarashi A, Kato Y, Ochi M, Chayama K, Yoshizumi M, Higashi Y. Autologous bone marrow mononuclear cell implantation induces angiogenesis and bone regeneration in a patient with compartment syndrome. Circ J. 2006 Oct;70(10):1362-4. doi: 10.1253/circj.70.1362.
- Middleton S, Clasper J. Compartment syndrome of the foot--implications for military surgeons. J R Army Med Corps. 2010 Dec;156(4):241-4. doi: 10.1136/jramc-156-04-07.
- Lenk K, Adams V, Lurz P, Erbs S, Linke A, Gielen S, Schmidt A, Scheinert D, Biamino G, Emmrich F, Schuler G, Hambrecht R. Therapeutical potential of blood-derived progenitor cells in patients with peripheral arterial occlusive disease and critical limb ischaemia. Eur Heart J. 2005 Sep;26(18):1903-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehi285. Epub 2005 Apr 26.
- Melillo E, Ferrari M, Balbarini A, Pedrinelli R. Transcutaneous oxygen and carbon dioxide levels with iloprost administration in diabetic critical limb ischemia. Vasc Endovascular Surg. 2006 Aug-Sep;40(4):303-11. doi: 10.1177/1538574406291824.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-11-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .