Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, arteriosyytti Magellan MAR01 -terapia - osastosyndrooma ja taistelukenttätrauma (Magellan MAR01)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Arteriocyte, Inc.

Vaihe I, arteriosyytti Magellan MAR01 -terapia - Osasto-oireyhtymä ja taistelukenttätrauma -tutkimusprotokolla

Osasto-oireyhtymä (CS) on tila, joka johtuu kohonneesta paineesta osastossa, mikä heikentää verenkiertoa ja voi johtaa kriittiseen raajan iskemiaan. CS on yksi suurimmista lääketieteellisistä haasteista, joita sotilaamme kohtaavat taistelukenttien aiheuttamien vammojen jälkeen. Krooninen tai rasituksen aiheuttama osastosyndrooma (CS) vaatii harvoin hoitoa; akuutti osastosyndrooma on leikkausta vaativa lääketieteellinen hätätilanne. Osastooireyhtymän hoito rajoittuu painetta lieventävään fasciotomiaan. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoon tarkoitetun luuytimen autologisen luuydinkonsentraatin ja PRP-geelin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta hoitopisteen luuytimen erotusjärjestelmällä. osaston oireyhtymästä. Ja sen osoittaminen, että tämä hoito mahdollisesti parantaa haavojen paranemista, luun paranemista, perfuusiota, infektioiden hallintaa ja raajan toiminnan palautumista potilailla, joilla on CS.

Kantasolujen ja regeneratiivisen lääketieteen kehitystyöt terapeuttista angiogeneesiä ja haavan paranemista varten ovat pääasiassa keskittyneet yksittäisen kantasolupopulaation vaikutusmekanismiin uudissuonittumisen saavuttamiseksi ja kudosperfuusion parantamiseksi. On hyvin dokumentoitu, että muut solut, mukaan lukien verihiutaleet, ovat tehokkaita kasvutekijöiden (VEGF-PDGF, bFGF ja SDF-1) kantajia ja niillä on aktiivinen rooli angiogeneesissä ja haavan paranemisessa. Arteriocyte-kehitystyöt keskittyvät autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen ja verihiutaleiden konsentraatioon, jotta ne toimitetaan vauriokohtaan pitoisuudessa, joka on riittävä saamaan aikaan paikallisen kudoksen revaskularisaation ja korjauksen. Nämä tuotteet mahdollistavat autologisen PRP:n ja luuytimen kantasolukonsentraatin nopean, vuodevalmistuksen.

Tämä kliininen tutkimus Magellan® Systemillä on autologisen solukonsentraatin valmistukseen haavojen, kudosten ja luun paranemista, parannettua perfuusiota, infektioiden hallintaa ja raajan toiminnan palauttamista potilailla, joilla on amputaatioriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen opiskelua
  • Puhuu englantia
  • osaston fasciotomia sääriluun osastosta
  • Riittävä iho ensisijaiseen sulkemiseen
  • Onko mies tai nainen, 18-65-vuotias
  • ABI alle 0,7, nilkan paine < 50 mmHg tai varvaspaine < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriileiksi [kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto]) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (jollakin seuraavista ehkäisymenetelmistä):

Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä (vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa), Kumppani, joka ei fyysisesti pysty kyllästämään kohdetta (esim. vasektomoitu) Ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset) 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen potilaan solukonsentraattia anto, kohdunsisäinen väline (IUD) tai kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)

  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Vahvistus ikään sopivasta syöpäseulonnasta American Cancer Societyn ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Prior compartment -oireyhtymä saman raajan murtuma
  • Saman raajan edellinen murtuma
  • Kaikki kantasolu- tai verihiutalepitoisen plasmahoidon vasta-aiheet.
  • Raskaus
  • Sinulla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on ollut pahanlaatuista hoitoa edellisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyövän onnistunutta hoitoa.
  • Vaihe 4 tai korkeampi krooninen munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min, MDRD-arvio).
  • Ei halua tai pysty noudattamaan seurantakäyntejä.
  • Ei pysty pidättymään nikotiinista, kofeiinista ja alkoholista 24 tuntia ennen hoitokäyntiä
  • Hän on saanut tutkimuslääkityksen tai osallistumisen muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen hoitokäyntiä
  • Vanki
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luuydinsolukonsentraatti
Muut nimet:
  • autologinen solukonsentraatti
  • autologinen luuydinsolukonsentraatti Magellan®-järjestelmän avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Tartunnan määrän mittaus tutkimuspopulaatiossa
  • Haavasta ja/tai hoidosta johtuvat komplikaatiot
  • Raajan amputointi ja/tai kuolema
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusio- ja elämänlaadun mittaukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Haavan paraneminen (nopeus ja laadullinen paranemisarvio)

  • Luun paraneminen (radiografinen arviointi)
  • Kudosperfuusio (ABI; TcPO2)
  • Raajakipu (kipupisteiden arviointi)
  • Toiminnallinen suorituskyky vs. vahingoittumaton raaja
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa