Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01-terapi - kompartmentsyndrom og slagmarkstraumer (Magellan MAR01)

12. april 2017 opdateret af: Arteriocyte, Inc.

Fase I, Arteriocyte Magellan MAR01 Terapi - Compartment Syndrome and Battlefield Trauma Study Protocol

Kompartmentsyndrom (CS) er en tilstand, der skyldes øget tryk i et kompartment, som kompromitterer cirkulationen og kan føre til kritisk lemmeriskæmi. CS er en af ​​de største medicinske udfordringer, som vores soldater står over for efter slagmarksrelaterede skader. Kronisk eller træningsinduceret kompartmentsyndrom (CS) kræver sjældent behandling; akut kompartmentsyndrom er en medicinsk nødsituation, der kræver operation. Behandling af kompartmentsyndrom er begrænset til fasciotomi, som aflaster trykket. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved administration af marv-afledt autologt knoglemarvskoncentrat og PRP-gel genereret af et point-of-care-marvseparationssystem til behandlingen af kompartment syndrom. Og at vise denne behandling forbedrer muligvis sårheling, knogleheling, perfusion, infektionskontrol og tilbagevenden af ​​lemmerfunktion hos patienter med CS.

Indsatsen for udvikling af stamceller og regenerativ medicin til terapeutisk angiogenese og sårheling har overvejende fokuseret på virkningsmekanismen for en enkelt stamcellepopulation for at opnå neovaskularisering og forbedre vævsperfusion. Det er veldokumenteret, at andre celler, herunder blodplader, er effektive bærere af vækstfaktorer (VEGF-PDGF, bFGF og SDF-1) og spiller aktive roller i angiogenese og sårheling. Arteriocytes udviklingsindsats fokuserer på koncentration af autologe knoglemarvs-afledte stamceller og blodplader til levering til skadestedet i en koncentration, der er tilstrækkelig til at bevirke lokal revaskularisering og reparation af væv. Disse produkter sørger for hurtig forberedelse ved sengekanten af ​​autolog PRP og knoglemarvsstamcellekoncentrat.

Dette kliniske forsøg med Magellan®-systemet er til fremstilling af autologt cellekoncentrat til behandling af sår-, vævs- og knogleheling, forbedret perfusion, infektionskontrol og tilbagevenden af ​​lemmerfunktion hos patienter med risiko for amputation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at give underskrevet, skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Taler engelsk
  • kompartment fasciotomi af tibial kompartment
  • Tilstrækkelig hud til primær lukning
  • Er mand eller kvinde, 18 - 65 år
  • ABI mindre end 0,7, ankeltryk < 50 mmHg eller tåtryk < 30 mmHg.
  • TcPO2 < 40 mmHg.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller skal bruge passende prævention (praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder):

Total afholdenhed fra samleje (minimum en komplet menstruationscyklus før studiestart), En partner, der er fysisk ude af stand til at imprægnere forsøgspersonen (f.eks. vasektomiseret) Præventionsmidler (oral, parenteral eller transdermal) i 3 på hinanden følgende måneder før patientens cellekoncentrat administration, intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer eller creme)

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ uringraviditetstest ved screeningen
  • Bekræftelse af alderssvarende cancerscreening i overensstemmelse med American Cancer Societys retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kompartmentsyndrom fraktur af samme lem
  • Tidligere fraktur af samme lem
  • Enhver kontraindikation til stamcelle- eller blodplade-rig plasmaterapi.
  • Graviditet
  • Har en aktiv malignitet eller har gennemgået behandling for en malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af vellykket behandling af ikke-melanom hudkræft.
  • Stadie 4 eller større kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min, MDRD-estimat).
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende besøg.
  • Er ude af stand til at afholde sig fra nikotin, koffein og alkohol i en periode, der begynder 24 timer før behandlingsbesøget
  • Har modtaget en undersøgelsesmedicin eller anden deltagelse i undersøgelsesforsøg inden for 30 dage før behandlingsbesøget
  • Fange
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvscellekoncentrat
Enhed: Magellan®
Andre navne:
  • autologt cellekoncentrat
  • autologt knoglemarvscellekoncentrat ved hjælp af Magellan®-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt eller død
Tidsramme: 12 måneder
  • Måling af infektionsrate i undersøgelsespopulationen
  • Komplikationer på grund af sår og/eller terapi
  • Amputation af lem og/eller død
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion og livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder

Sårheling (rate og kvalitativ helingsvurdering)

  • Knogleheling (radiografisk vurdering)
  • Vævsperfusion (ABI; TcPO2)
  • Smerter i lemmer (vurdering af smertescore)
  • Funktionel ydeevne vs. uskadet lem
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Barnes, PhD, Arteriocyte, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-11-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartment syndrom

Kliniske forsøg med Magellan®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner