小児の嚢胞性線維症における乳酸菌の食事補給による腸および肺の炎症の調節 (MoHuM-1)
2025年6月10日 更新者：Christian R Kahlert, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
小児嚢胞性線維症（MoHuM-1）におけるラクトバチルス・ラムノサスの食事補給による腸および肺の炎症の調節
肺の炎症は、嚢胞性線維症患者 (CF) における疾患進行の独立した危険因子です。
しかし、この有害な炎症を軽減する有効な治療法は知られていません。
腸内細菌叢の異常は、いくつかの炎症性疾患の炎症に関連しています。
CFの子供は健康な兄弟とは異なる糞便微生物叢を持っているため、ラクトバチルスラムノサスの食事補給による腸内微生物叢の調節は、CFの炎症状態を標的とする戦略かもしれません.
研究対象（CFまたは健康な対照）は、プラセボまたはラクトバチルスラムノサスのいずれかを12週間の栄養補助食品として1日1回受け取ります。
1 週間のウォッシュアウト段階の後、別の試験アームにさらに 12 週間切り替えられます。
腸および肺の炎症に対する効果ならびに臨床転帰が研究される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SG
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St. Gallen、SG、スイス、9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中等度から重度の CF 疾患
除外基準:
- -含める2週間前の急性胃腸炎
- CF以外の慢性疾患（CF関連疾患を除く）
- -組み入れの2週間前に経口または非経口抗生物質
- 全身性ステロイド 組み入れの4週間前
- プロバイオティクスの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 12 週間
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実験的：ラクトバチルス・ラムノサス
ラクトバチルス・ラムノサスを1日1回、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便カルプロテクチン レベルの w12 および w24 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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ベースライン、ベースラインからの 12 週の変化、12 週からの 24 週の変化
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ベースライン、12 週目、24 週目
|
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肺カルプロテクチンレベルの w12 および w24 でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、w12、w24
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ベースライン、ベースラインからの 12 週の変化、12 週からの 24 週の変化
|
ベースライン、w12、w24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月22日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (推定)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。