Modulace střevního a plicního zánětu Lactobacillus suplementace stravy u dětské cystické fibrózy (MoHuM-1)
10. června 2025 aktualizováno: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulace střevního a plicního zánětu Lactobacillus Rhamnosus Doplněk stravy u dětské cystické fibrózy (MoHuM-1)
Plicní zánět je nezávislým rizikovým faktorem pro progresi onemocnění u pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Není však známa žádná účinná léčba, která by tento škodlivý zánět snížila.
Dysbióza střevní mikroflóry je spojována se zánětem u několika zánětlivých onemocnění.
Vzhledem k tomu, že děti s CF mají odlišnou fekální mikroflóru než jejich zdraví sourozenci, modulace střevní mikroflóry pomocí doplňku stravy Lactobacillus rhamnosus může být strategií, jak se zaměřit na zánětlivý stav u CF.
Subjekty studie (CF nebo zdravá kontrola) budou dostávat buď placebo nebo lactobacillus rhamnosus jednou denně jako doplněk stravy po dobu 12 týdnů.
Po týdenní vymývací fázi budou převedeni na dalších 12 týdnů do druhé zkušební větve.
Bude studován účinek na střevní a plicní záněty a také klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Švýcarsko, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžké až těžké CF onemocnění
Kritéria vyloučení:
- akutní gastroenteritida 2 týdny před zařazením
- chronické onemocnění jiné než CF (kromě poruch spojených s CF)
- perorální nebo parenterální antibiotika 2 týdny před zařazením
- systémové steroidy 4 týdny před zařazením
- jakýkoli příjem probiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve w12 a w24 v hladinách fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Výchozí stav, týden 12 změna od výchozího stavu, týden 24 změna od týdne 12
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna hodnot plicního kalprotektinu od výchozí hodnoty ve w12 a w24
Časové okno: Základní čára, w12, w24
|
Výchozí stav, týden 12 změna od výchozího stavu, týden 24 změna od týdne 12
|
Základní čára, w12, w24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKSG 12/129/1B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .