Modulazione dell'infiammazione intestinale e polmonare mediante supplementazione dietetica con Lactobacillus nella fibrosi cistica pediatrica (MoHuM-1)
10 giugno 2025 aggiornato da: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulazione dell'infiammazione intestinale e polmonare mediante supplementazione dietetica con Lactobacillus Rhamnosus nella fibrosi cistica pediatrica (MoHuM-1)
L'infiammazione polmonare è un fattore di rischio indipendente per la progressione della malattia nei pazienti con fibrosi cistica (CF).
Tuttavia, non è noto alcun trattamento efficace per ridurre questa infiammazione dannosa.
La disbiosi del microbiota intestinale è stata collegata all'infiammazione in diverse malattie infiammatorie.
Poiché i bambini con FC hanno un microbiota fecale diverso dai loro fratelli sani, la modulazione del microbiota intestinale mediante l'integrazione della dieta con Lactobacillus rhamnosus potrebbe essere una strategia per colpire lo stato infiammatorio nella FC.
I soggetti dello studio (FC o controllo sano) riceveranno placebo o lactobacillus rhamnosus una volta al giorno come integrazione alimentare per 12 settimane.
Dopo una fase di washout di una settimana, passeranno per altre 12 settimane all'altro braccio di prova.
Verranno studiati l'effetto sull'infiammazione intestinale e polmonare e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Svizzera, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FC da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- gastroenterite acuta 2 settimane prima dell'inclusione
- malattie croniche diverse dalla FC (tranne i disturbi associati alla FC)
- antibiotici orali o parenterali 2 settimane prima dell'inclusione
- steroidi sistemici 4 settimane prima dell'inclusione
- qualsiasi assunzione di probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
placebo una volta al giorno per 12 settimane
|
|
|
Sperimentale: Lactobacillus ramnosus
lactobacillus rhamnosus una volta al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale a w12 e w24 nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
|
Basale, settimana 12 variazione rispetto al basale, settimana 24 variazione rispetto alla settimana 12
|
Basale, settimana 12, settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale a w12 e w24 nei livelli di calprotectina polmonare
Lasso di tempo: Linea di base, w12, w24
|
Basale, settimana 12 variazione rispetto al basale, settimana 24 variazione rispetto alla settimana 12
|
Linea di base, w12, w24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 12/129/1B
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