Modulatie van darm- en longontsteking door lactobacillus-dieetsupplementen bij pediatrische cystische fibrose (MoHuM-1)
10 juni 2025 bijgewerkt door: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulatie van darm- en longontsteking door Lactobacillus Rhamnosus Dieetsupplementen bij pediatrische cystische fibrose (MoHuM-1)
Longontsteking is een onafhankelijke risicofactor voor ziekteprogressie bij patiënten met cystische fibrose (CF).
Toch is er geen effectieve behandeling bekend om deze schadelijke ontsteking te verminderen.
Dysbiose van de darmmicrobiota is in verband gebracht met ontsteking bij verschillende ontstekingsziekten.
Aangezien kinderen met CF een andere fecale microbiota hebben dan hun gezonde broers en zussen, kan het moduleren van de darmmicrobiota door voedingssupplementen met Lactobacillus rhamnosus een strategie zijn om de inflammatoire toestand bij CF aan te pakken.
Proefpersonen (CF of gezonde controlegroep) krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo of lactobacillus rhamnosus als voedingssupplement.
Na een wash-outfase van een week worden ze voor nog eens 12 weken overgezet naar de andere proefarm.
Het effect op darm- en longontsteking en de klinische uitkomst zullen worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Zwitserland, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige CF-ziekte
Uitsluitingscriteria:
- acute gastro-enteritis 2 weken voor opname
- andere chronische ziekte dan CF (behalve CF-geassocieerde aandoeningen)
- orale of parenterale antibiotica 2 weken voorafgaand aan opname
- systemische steroïden 4 weken voorafgaand aan opname
- elke inname van probiotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo eenmaal daags gedurende 12 weken
|
|
|
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij w12 en w24 in fecale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Baseline, verandering in week 12 vanaf baseline, verandering in week 24 vanaf week 12
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij w12 en w24 in pulmonale calprotectinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, w12, w24
|
Baseline, verandering in week 12 vanaf baseline, verandering in week 24 vanaf week 12
|
Basislijn, w12, w24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKSG 12/129/1B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .