Modulação da Inflamação Intestinal e Pulmonar pela Suplementação da Dieta com Lactobacillus na Fibrose Cística Pediátrica (MoHuM-1)
10 de junho de 2025 atualizado por: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulação da Inflamação Intestinal e Pulmonar por Lactobacillus Rhamnosus Suplementação da Dieta na Fibrose Cística Pediátrica (MoHuM-1)
A inflamação pulmonar é um fator de risco independente para progressão da doença em pacientes com fibrose cística (FC).
No entanto, nenhum tratamento eficaz é conhecido para reduzir essa inflamação prejudicial.
A disbiose da microbiota intestinal tem sido associada à inflamação em várias doenças inflamatórias.
Como as crianças com FC têm uma microbiota fecal diferente de seus irmãos saudáveis, a modulação da microbiota intestinal pela suplementação da dieta com lactobacillus rhamnosus pode ser uma estratégia para atingir o estado inflamatório na FC.
Os sujeitos do estudo (CF ou controle saudável) receberão placebo ou lactobacillus rhamnosus uma vez ao dia como suplementação dietética por 12 semanas.
Após uma fase de washout de uma semana, eles serão trocados por mais 12 semanas para o outro braço de teste.
O efeito na inflamação intestinal e pulmonar, bem como o resultado clínico, serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Suíça, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de FC moderada a grave
Critério de exclusão:
- gastroenterite aguda 2 semanas antes da inclusão
- doença crônica diferente da FC (exceto distúrbios associados à FC)
- antibióticos orais ou parenterais 2 semanas antes da inclusão
- esteroides sistêmicos 4 semanas antes da inclusão
- qualquer ingestão de probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo uma vez ao dia por 12 semanas
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus uma vez ao dia por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início na 12ª e 24ª semanas nos níveis fecais de calprotectina
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
|
Linha de base, alteração na semana 12 em relação à linha de base, alteração na semana 24 em relação à semana 12
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Linha de base, semana 12, semana 24
|
|
Mudança da linha de base na 12ª e 24ª semanas nos níveis de calprotectina pulmonar
Prazo: Linha de base, w12, w24
|
Linha de base, alteração na semana 12 em relação à linha de base, alteração na semana 24 em relação à semana 12
|
Linha de base, w12, w24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKSG 12/129/1B
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