소아 낭포성 섬유증에서 Lactobacillus 식이보충제에 의한 장 및 폐염증의 조절 (MoHuM-1)
2018년 4월 21일 업데이트: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
소아 낭포성 섬유증(MoHuM-1)에서 Lactobacillus Rhamnosus 식이 보충제에 의한 장 및 폐 염증 조절
폐 염증은 낭포성 섬유증 환자(CF)의 질병 진행에 대한 독립적인 위험 인자입니다.
그러나 이 해로운 염증을 감소시키는 효과적인 치료법은 알려져 있지 않습니다.
장내 미생물의 Dysbiosis는 여러 염증성 질환의 염증과 관련이 있습니다.
CF를 가진 어린이는 건강한 형제자매와 다른 분변 미생물을 가지고 있기 때문에 락토바실러스 람노서스 식이 보충제로 장내 미생물을 조절하는 것이 CF의 염증 상태를 표적으로 삼는 전략일 수 있습니다.
연구 대상자(CF 또는 건강한 대조군)는 12주 동안 식이 보충제로 하루에 한 번 위약 또는 락토바실러스 람노서스를 받게 됩니다.
1주간의 세척 단계 후, 그들은 다른 시험군으로 또 다른 12주 동안 전환될 것입니다.
장 및 폐 염증에 미치는 영향과 임상 결과를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, 스위스, 9008
- 모병
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
연락하다:
- Christian Kahlert, MD
- 전화번호: +41714941111
- 이메일: christian.kahlert@kssg.ch
-
연락하다:
- Pascal Müller, MD
- 전화번호: +41712437111
- 이메일: pascal.mueller@kispisg.ch
-
수석 연구원:
- Pascal Müller, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 CF 질환
제외 기준:
- 포함 2주 전 급성 위장염
- CF 이외의 만성 질환(CF 관련 장애 제외)
- 포함 2주 전에 경구 또는 비경구 항생제
- 포함 4주 전 전신 스테로이드
- 모든 생균제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 12주 동안 매일 1회
|
|
|
실험적: 락토바실러스 람노서스
락토바실러스 람노서스 1일 1회 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 칼프로텍틴 수치의 기준선에서 w12 및 w24의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 기준선에서 12주차 변화, 12주차에서 24주차 변화
|
기준선, 12주차, 24주차
|
|
폐 칼프로텍틴 수치의 12주차 및 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, w12, w24
|
기준선, 기준선에서 12주차 변화, 12주차에서 24주차 변화
|
기준선, w12, w24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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