Suolisto- ja keuhkotulehduksen säätely Lactobacillus-ruokavalion lisäyksellä lasten kystisessä fibroosissa (MoHuM-1)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Lactobacillus Rhamnosus -ruokavaliot täydentävät suoli- ja keuhkotulehduksia lasten kystisessä fibroosissa (MoHuM-1)
Keuhkotulehdus on itsenäinen riskitekijä sairauden etenemiselle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla (CF).
Mitään tehokasta hoitoa ei kuitenkaan tiedetä vähentävän tätä haitallista tulehdusta.
Suoliston mikrobiotan dysbioosi on yhdistetty tulehdukseen useissa tulehdussairauksissa.
Koska CF:ää sairastavilla lapsilla on erilainen ulosteen mikrobisto kuin terveillä sisaruksilla, suoliston mikrobiotan muokkaaminen lactobacillus rhamnosus -ruokavaliolla saattaa olla strategia CF:n tulehdustilan kohdistamiseksi.
Tutkittavat (CF tai terve kontrolli) saavat joko lumelääkettä tai lactobacillus rhamnosusta kerran päivässä ravintolisänä 12 viikon ajan.
Viikon pesuvaiheen jälkeen heidät vaihdetaan vielä 12 viikoksi toiseen tutkimusryhmään.
Vaikutus suolisto- ja keuhkotulehduksiin sekä kliinisiä tuloksia tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Sveitsi, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtalainen tai vaikea CF-sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti gastroenteriitti 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- krooninen sairaus, muu kuin CF (paitsi CF-sairaus)
- oraaliset tai parenteraaliset antibiootit 2 viikkoa ennen sisällyttämistä
- systeemiset steroidit 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- mikä tahansa probioottien saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiinitasojen muutos lähtötilanteesta w12:n ja w24:n kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Perustaso, viikko 12 muutos lähtötilanteesta, viikko 24 muutos viikosta 12
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Keuhkojen kalprotektiinitasojen muutos lähtötilanteesta 12- ja 24-vuotiailla
Aikaikkuna: Perustaso, w12, w24
|
Perustaso, viikko 12 muutos lähtötilanteesta, viikko 24 muutos viikosta 12
|
Perustaso, w12, w24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKSG 12/129/1B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .