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Modulation de l'inflammation intestinale et pulmonaire par la supplémentation alimentaire en lactobacilles dans la fibrose kystique pédiatrique (MoHuM-1)

21 avril 2018 mis à jour par: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Modulation de l'inflammation intestinale et pulmonaire par la supplémentation alimentaire en lactobacillus rhamnosus dans la fibrose kystique pédiatrique (MoHuM-1)

L'inflammation pulmonaire est un facteur de risque indépendant de progression de la maladie chez les patients atteints de mucoviscidose (FK). Pourtant, aucun traitement efficace n'est connu pour réduire cette inflammation néfaste. La dysbiose du microbiote intestinal a été associée à l'inflammation dans plusieurs maladies inflammatoires. Comme les enfants atteints de mucoviscidose ont un microbiote fécal différent de celui de leurs frères et sœurs en bonne santé, la modulation du microbiote intestinal par une supplémentation alimentaire en lactobacillus rhamnosus pourrait être une stratégie pour cibler l'état inflammatoire dans la mucoviscidose. Les sujets de l'étude (FK ou témoins sains) recevront soit un placebo, soit du lactobacillus rhamnosus une fois par jour sous forme de complément alimentaire pendant 12 semaines. Après une phase de sevrage d'une semaine, ils seront transférés pendant 12 semaines supplémentaires dans l'autre bras d'essai. L'effet sur l'inflammation intestinale et pulmonaire ainsi que les résultats cliniques seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • SG
      • St. Gallen, SG, Suisse, 9008
        • Recrutement
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pascal Müller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie FK modérée à grave

Critère d'exclusion:

  • gastro-entérite aiguë 2 semaines avant l'inclusion
  • maladie chronique autre que la mucoviscidose (à l'exception des troubles associés à la mucoviscidose)
  • antibiothérapie orale ou parentérale 2 semaines avant l'inclusion
  • stéroïdes systémiques 4 semaines avant l'inclusion
  • tout apport de probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus une fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Lactobacillus rhamnosus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à S12 et S24 des taux de calprotectine fécale
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Ligne de base, changement à la semaine 12 par rapport à la ligne de base, changement à la semaine 24 par rapport à la semaine 12
Baseline, semaine 12, semaine 24
Changement par rapport aux valeurs initiales à S12 et S24 des taux de calprotectine pulmonaire
Délai: Base de référence, w12, w24
Ligne de base, changement à la semaine 12 par rapport à la ligne de base, changement à la semaine 24 par rapport à la semaine 12
Base de référence, w12, w24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cantonal Hospital of St. Gallen

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Federal Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKSG 12/129/1B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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