小儿囊性纤维化中乳酸菌膳食补充剂对肠道和肺部炎症的调节 (MoHuM-1)
2025年6月10日 更新者：Christian R Kahlert, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
鼠李糖乳杆菌膳食补充剂对小儿囊性纤维化 (MoHuM-1) 肠道和肺部炎症的调节
肺部炎症是囊性纤维化患者 (CF) 疾病进展的独立危险因素。
然而，目前还没有有效的治疗方法可以减少这种有害的炎症。
肠道菌群失调与多种炎症性疾病的炎症有关。
由于 CF 儿童的粪便微生物群与其健康兄弟姐妹不同，通过饮食补充鼠李糖乳杆菌调节肠道微生物群可能是针对 CF 炎症状态的策略。
研究对象（CF 或健康对照）将每天一次接受安慰剂或鼠李糖乳杆菌作为膳食补充剂，持续 12 周。
经过一周的清除阶段后，他们将再切换到另一个试验组 12 周。
将研究对肠道和肺部炎症的影响以及临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SG
-
St. Gallen、SG、瑞士、9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中度至重度 CF 病
排除标准：
- 入组前 2 周发生急性胃肠炎
- CF 以外的慢性疾病（CF 相关疾病除外）
- 纳入前 2 周口服或肠胃外抗生素
- 纳入前 4 周全身性类固醇
- 摄入任何益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次，持续 12 周
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实验性的：鼠李糖乳杆菌
鼠李糖乳杆菌每天一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周和第 24 周粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线，第 12 周与基线的变化，第 24 周与第 12 周的变化
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基线、第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周肺钙卫蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周，第 24 周
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基线，第 12 周与基线的变化，第 24 周与第 12 周的变化
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基线，第 12 周，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月22日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计的)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月10日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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