Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af tarm- og lungebetændelse ved Lactobacillus-diættilskud ved pædiatrisk cystisk fibrose (MoHuM-1)

10. juni 2025 opdateret af: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Modulation af tarm- og lungebetændelse ved Lactobacillus Rhamnosus-diættilskud ved pædiatrisk cystisk fibrose (MoHuM-1)

Lungebetændelse er en uafhængig risikofaktor for sygdomsprogression hos patienter med cystisk fibrose (CF). Alligevel kendes ingen effektiv behandling til at reducere denne skadelige betændelse. Dysbiose af tarmmikrobiota er blevet forbundet med betændelse i flere inflammatoriske sygdomme. Da børn med CF har forskellig fækal mikrobiota fra deres raske søskende, kan modulering af tarmmikrobiota ved lactobacillus rhamnosus diættilskud være en strategi til at målrette den inflammatoriske tilstand i CF. Forsøgspersoner (CF eller sund kontrol) vil modtage enten placebo eller lactobacillus rhamnosus én gang dagligt som kosttilskud i 12 uger. Efter en uges udvaskningsfase vil de i yderligere 12 uger blive skiftet til den anden forsøgsarm. Effekt på tarm- og lungebetændelse samt klinisk udfald vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9008
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær CF-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • akut gastroenteritis 2 uger før inklusion
  • anden kronisk sygdom end CF (undtagen CF-relaterede lidelser)
  • orale eller parenterale antibiotika 2 uger før inklusion
  • systemiske steroider 4 uger før inklusion
  • ethvert probiotikaindtag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus én gang dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Lactobacillus rhamnosus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved w12 og w24 i fækale calprotectin-niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12 ændring fra baseline, uge ​​24 ændring fra uge 12
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring fra baseline ved w12 og w24 i pulmonale calprotectin-niveauer
Tidsramme: Baseline, w12, w24
Baseline, uge ​​12 ændring fra baseline, uge ​​24 ændring fra uge 12
Baseline, w12, w24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbejdspartnere

Swiss Federal Institute of Technology
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Anslået)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 12/129/1B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner