A bél- és tüdőgyulladás szabályozása Lactobacillus étrend-kiegészítéssel gyermekkori cisztás fibrózisban (MoHuM-1)
2025. június 10. frissítette: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
A bél- és tüdőgyulladás modulálása Lactobacillus Rhamnosus étrend-kiegészítéssel gyermekkori cisztás fibrózisban (MoHuM-1)
A tüdőgyulladás a betegség progressziójának független kockázati tényezője cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.
Mégsem ismert olyan hatékony kezelés, amely csökkentené ezt a káros gyulladást.
A bélmikrobióta dysbiosisát számos gyulladásos betegség gyulladásával hozták összefüggésbe.
Mivel a CF-ben szenvedő gyermekek széklet-mikrobiótája különbözik egészséges testvéreikétől, a bélmikrobióta szabályozása a lactobacillus rhamnosus étrend-kiegészítéssel a CF gyulladásos állapotának megcélzására szolgáló stratégia lehet.
A vizsgálati alanyok (CF vagy egészséges kontroll) vagy placebót, vagy lactobacillus rhamnosust kapnak naponta egyszer étrend-kiegészítőként 12 héten keresztül.
Egyhetes kimosási fázis után további 12 hétig átváltanak a másik vizsgálati ágra.
Tanulmányozni fogják a bél- és tüdőgyulladásra gyakorolt hatást, valamint a klinikai eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Svájc, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos CF-betegség
Kizárási kritériumok:
- akut gastroenteritis 2 héttel a felvétel előtt
- a CF-től eltérő krónikus betegség (kivéve a CF-hez kapcsolódó rendellenességeket)
- orális vagy parenterális antibiotikumokat 2 héttel a felvétel előtt
- szisztémás szteroidok 4 héttel a felvétel előtt
- bármilyen probiotikum bevitel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebót naponta egyszer 12 héten keresztül
|
|
|
Kísérleti: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus naponta egyszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12-es és a 24-es széklet kalprotektin szintjében
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Kiindulási állapot, 12. hét változás az alapvonalhoz képest, 24. hét változás a 12. héthez képest
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 12-es és a 24-es w12-nél a tüdő kalprotektin szintjében
Időkeret: Alaphelyzet, w12, w24
|
Kiindulási állapot, 12. hét változás az alapvonalhoz képest, 24. hét változás a 12. héthez képest
|
Alaphelyzet, w12, w24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKSG 12/129/1B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .