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Modulation der Darm- und Lungenentzündung durch Lactobacillus-Nahrungsergänzung bei pädiatrischer zystischer Fibrose (MoHuM-1)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Modulation der Darm- und Lungenentzündung durch Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Rhamnosus bei pädiatrischer zystischer Fibrose (MoHuM-1)

Lungenentzündung ist ein unabhängiger Risikofaktor für das Fortschreiten der Erkrankung bei Mukoviszidose-Patienten (CF). Es ist jedoch keine wirksame Behandlung bekannt, um diese schädliche Entzündung zu reduzieren. Dysbiose der Darmmikrobiota wurde bei mehreren entzündlichen Erkrankungen mit Entzündungen in Verbindung gebracht. Da Kinder mit CF eine andere fäkale Mikrobiota haben als ihre gesunden Geschwister, könnte die Modulation der Darmmikrobiota durch eine Nahrungsergänzung mit Lactobacillus rhamnosus eine Strategie sein, um den Entzündungszustand bei CF zu bekämpfen. Studienteilnehmer (CF oder gesunde Kontrollpersonen) erhalten 12 Wochen lang einmal täglich entweder Placebo oder Lactobacillus rhamnosus als Nahrungsergänzung. Nach einer einwöchigen Auswaschphase werden sie für weitere 12 Wochen auf den anderen Studienarm umgestellt. Die Wirkung auf Darm- und Lungenentzündungen sowie das klinische Ergebnis werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • SG
      • St. Gallen, SG, Schweiz, 9008
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere CF-Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • akute Gastroenteritis 2 Wochen vor Aufnahme
  • andere chronische Erkrankung als CF (außer CF-assoziierte Erkrankungen)
  • orale oder parenterale Antibiotika 2 Wochen vor Aufnahme
  • systemische Steroide 4 Wochen vor Aufnahme
  • jede probiotische Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus einmal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus rhamnosus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fäkalen Calprotectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in w12 und w24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Ausgangswert, Änderung in Woche 12 gegenüber Ausgangswert, Änderung in Woche 24 gegenüber Woche 12
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung der pulmonalen Calprotectin-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in w12 und w24
Zeitfenster: Grundlinie, w12, w24
Ausgangswert, Änderung in Woche 12 gegenüber Ausgangswert, Änderung in Woche 24 gegenüber Woche 12
Grundlinie, w12, w24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Mitarbeiter

Swiss Federal Institute of Technology
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 12/129/1B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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