Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av tarm- og lungebetennelse ved Lactobacillus dietttilskudd ved cystisk fibrose hos barn (MoHuM-1)

21. april 2018 oppdatert av: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Modulering av tarm- og lungebetennelse ved Lactobacillus Rhamnosus dietttilskudd ved cystisk fibrose hos barn (MoHuM-1)

Lungebetennelse er en uavhengig risikofaktor for sykdomsprogresjon hos pasienter med cystisk fibrose (CF). Likevel er ingen effektiv behandling kjent for å redusere denne skadelige betennelsen. Dysbiose av tarmmikrobiota har vært knyttet til betennelse i flere inflammatoriske sykdommer. Ettersom barn med CF har forskjellig avføringsmikrobiota enn sine friske søsken, kan modulering av tarmmikrobiota ved lactobacillus rhamnosus dietttilskudd være en strategi for å målrette den inflammatoriske tilstanden i CF. Forsøkspersoner (CF eller sunn kontroll) vil motta enten placebo eller lactobacillus rhamnosus én gang daglig som kosttilskudd i 12 uker. Etter en ukes utvaskingsfase vil de bli byttet i ytterligere 12 uker til den andre prøvearmen. Effekt på tarm- og lungebetennelse samt klinisk utfall vil bli studert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • SG
      • St. Gallen, SG, Sveits, 9008
        • Rekruttering
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pascal Müller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig CF-sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • akutt gastroenteritt 2 uker før inkludering
  • annen kronisk sykdom enn CF (unntatt CF-assosierte lidelser)
  • orale eller parenterale antibiotika 2 uker før inkludering
  • systemiske steroider 4 uker før inkludering
  • ethvert probiotikainntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus én gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Lactobacillus rhamnosus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved w12 og w24 i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Baseline, uke 12 endring fra baseline, uke 24 endring fra uke 12
Baseline, uke 12, uke 24
Endring fra baseline ved w12 og w24 i pulmonale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Baseline, w12, w24
Baseline, uke 12 endring fra baseline, uke 24 endring fra uke 12
Baseline, w12, w24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Samarbeidspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Federal Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKSG 12/129/1B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere