Modulering av tarm- og lungebetennelse ved Lactobacillus dietttilskudd ved cystisk fibrose hos barn (MoHuM-1)
10. juni 2025 oppdatert av: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulering av tarm- og lungebetennelse ved Lactobacillus Rhamnosus dietttilskudd ved cystisk fibrose hos barn (MoHuM-1)
Lungebetennelse er en uavhengig risikofaktor for sykdomsprogresjon hos pasienter med cystisk fibrose (CF).
Likevel er ingen effektiv behandling kjent for å redusere denne skadelige betennelsen.
Dysbiose av tarmmikrobiota har vært knyttet til betennelse i flere inflammatoriske sykdommer.
Ettersom barn med CF har forskjellig avføringsmikrobiota enn sine friske søsken, kan modulering av tarmmikrobiota ved lactobacillus rhamnosus dietttilskudd være en strategi for å målrette den inflammatoriske tilstanden i CF.
Forsøkspersoner (CF eller sunn kontroll) vil motta enten placebo eller lactobacillus rhamnosus én gang daglig som kosttilskudd i 12 uker.
Etter en ukes utvaskingsfase vil de bli byttet i ytterligere 12 uker til den andre prøvearmen.
Effekt på tarm- og lungebetennelse samt klinisk utfall vil bli studert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Sveits, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig CF-sykdom
Ekskluderingskriterier:
- akutt gastroenteritt 2 uker før inkludering
- annen kronisk sykdom enn CF (unntatt CF-assosierte lidelser)
- orale eller parenterale antibiotika 2 uker før inkludering
- systemiske steroider 4 uker før inkludering
- ethvert probiotikainntak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo én gang daglig i 12 uker
|
|
|
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus én gang daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ved w12 og w24 i fekale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12 endring fra baseline, uke 24 endring fra uke 12
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring fra baseline ved w12 og w24 i pulmonale kalprotektinnivåer
Tidsramme: Baseline, w12, w24
|
Baseline, uke 12 endring fra baseline, uke 24 endring fra uke 12
|
Baseline, w12, w24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKSG 12/129/1B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .