Modulering av tarm- och lunginflammation genom Lactobacillus-diettillskott vid pediatrisk cystisk fibros (MoHuM-1)
10 juni 2025 uppdaterad av: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Modulering av tarm- och lunginflammation genom Lactobacillus Rhamnosus-diettillskott vid pediatrisk cystisk fibros (MoHuM-1)
Lunginflammation är en oberoende riskfaktor för sjukdomsprogression hos patienter med cystisk fibros (CF).
Ändå är ingen effektiv behandling känd för att minska denna skadliga inflammation.
Dysbios av tarmmikrobiotan har kopplats till inflammation i flera inflammatoriska sjukdomar.
Eftersom barn med CF har olika avföringsmikrobiota än sina friska syskon, kan modulering av tarmmikrobiota med lactobacillus rhamnosus kosttillskott vara en strategi för att rikta in sig på det inflammatoriska tillståndet i CF.
Studiepersoner (CF eller frisk kontroll) kommer att få antingen placebo eller lactobacillus rhamnosus en gång dagligen som kosttillskott i 12 veckor.
Efter en veckas tvättfas kommer de att bytas under ytterligare 12 veckor till den andra försöksarmen.
Effekt på tarm- och lunginflammation samt kliniskt utfall kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SG
-
St. Gallen, SG, Schweiz, 9008
- Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår CF-sjukdom
Exklusions kriterier:
- akut gastroenterit 2 veckor före inkludering
- andra kroniska sjukdomar än CF (förutom CF-relaterade sjukdomar)
- orala eller parenterala antibiotika 2 veckor före inkludering
- systemiska steroider 4 veckor före inkludering
- något probiotikaintag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo en gång dagligen i 12 veckor
|
|
|
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus
lactobacillus rhamnosus en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen vid w12 och w24 i fekala kalprotektinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12 förändring från baslinje, vecka 24 förändring från vecka 12
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen vid w12 och w24 i lungkalprotektinnivåer
Tidsram: Baslinje, w12, w24
|
Baslinje, vecka 12 förändring från baslinje, vecka 24 förändring från vecka 12
|
Baslinje, w12, w24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Beräknad)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKSG 12/129/1B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .