Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja zapalenia jelit i płuc przez Lactobacillus Suplementacja diety w mukowiscydozie u dzieci (MoHuM-1)

21 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Modulacja zapalenia jelit i płuc przez Lactobacillus Rhamnosus Suplementacja diety w mukowiscydozie u dzieci (MoHuM-1)

Zapalenie płuc jest niezależnym czynnikiem ryzyka progresji choroby u pacjentów z mukowiscydozą (CF). Jednak nie jest znane żadne skuteczne leczenie zmniejszające to szkodliwe zapalenie. Dysbiozę mikroflory jelitowej powiązano ze stanem zapalnym w kilku chorobach zapalnych. Ponieważ dzieci z mukowiscydozą mają inną mikroflorę kałową niż ich zdrowe rodzeństwo, modulowanie mikroflory jelitowej przez suplementację diety Lactobacillus rhamnosus może być strategią zwalczania stanu zapalnego w mukowiscydozie. Osoby badane (CF lub zdrowa grupa kontrolna) będą otrzymywać placebo lub Lactobacillus rhamnosus raz dziennie jako suplement diety przez 12 tygodni. Po tygodniowej fazie wypłukiwania zostaną przeniesieni na kolejne 12 tygodni do drugiej grupy badawczej. Zbadany zostanie wpływ na zapalenie jelit i płuc oraz wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • SG
      • St. Gallen, SG, Szwajcaria, 9008
        • Rekrutacyjny
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascal Müller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowana do ciężkiej postać mukowiscydozy

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie żołądka i jelit 2 tygodnie przed włączeniem
  • choroba przewlekła inna niż mukowiscydoza (z wyjątkiem zaburzeń związanych z mukowiscydozą)
  • antybiotyki doustne lub pozajelitowe 2 tygodnie przed włączeniem
  • ogólnoustrojowe steroidy 4 tygodnie przed włączeniem
  • jakikolwiek probiotyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus
Lactobacillus rhamnosus raz dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Lactobacillus rhamnosus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 zmiana od wartości wyjściowej, tydzień 24 zmiana od tygodnia 12
Punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana poziomu kalprotektyny płucnej w stosunku do wartości wyjściowych w w12 i w24
Ramy czasowe: Linia podstawowa, w12, w24
Wartość wyjściowa, tydzień 12 zmiana od wartości wyjściowej, tydzień 24 zmiana od tygodnia 12
Linia podstawowa, w12, w24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne
Swiss Federal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSG 12/129/1B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj