Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция воспаления кишечника и легких с помощью диетических добавок Lactobacillus при педиатрическом кистозном фиброзе (MoHuM-1)

10 июня 2025 г. обновлено: Christian R Kahlert, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Модуляция воспаления кишечника и легких с помощью пищевых добавок Lactobacillus Rhamnosus при педиатрическом кистозном фиброзе (MoHuM-1)

Воспаление легких является независимым фактором риска прогрессирования заболевания у больных муковисцидозом (МВ). Тем не менее, не известно эффективного лечения для уменьшения этого пагубного воспаления. Дисбиоз кишечной микробиоты был связан с воспалением при нескольких воспалительных заболеваниях. Поскольку фекальная микробиота детей с муковисцидозом отличается от фекальной микробиоты их здоровых братьев и сестер, модулирование микробиоты кишечника с помощью диетических добавок Lactobacillus rhamnosus может быть стратегией, нацеленной на воспалительное состояние при муковисцидозе. Субъекты исследования (CF или здоровый контроль) будут получать либо плацебо, либо Lactobacillus rhamnosus один раз в день в качестве пищевой добавки в течение 12 недель. После однонедельной фазы вымывания они будут переведены еще на 12 недель в другую экспериментальную группу. Будет изучено влияние на воспаление кишечника и легких, а также клинический исход.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • SG
      • St. Gallen, SG, Швейцария, 9008
        • Childrens's Hospital of Eastern Switzerland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • среднетяжелая и тяжелая форма муковисцидоза

Критерий исключения:

  • острый гастроэнтерит за 2 недели до включения
  • хроническое заболевание, отличное от МВ (кроме заболеваний, связанных с МВ)
  • пероральные или парентеральные антибиотики за 2 недели до включения
  • системные стероиды за 4 недели до включения
  • любой прием пробиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо один раз в день в течение 12 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Экспериментальный: Лактобактерии рамнозус
Lactobacillus rhamnosus один раз в день в течение 12 недель
Диетическая добавка: Лактобактерии рамнозус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на нед 12 и 24 нед.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Исходный уровень, изменение на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, изменение на 24-й неделе по сравнению с 12-й неделей
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение уровней легочного кальпротектина по сравнению с исходным уровнем на неделях 12 и 24 нед.
Временное ограничение: Исходный уровень, н12, н24
Исходный уровень, изменение на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем, изменение на 24-й неделе по сравнению с 12-й неделей
Исходный уровень, н12, н24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cantonal Hospital of St. Gallen

Соавторы

Swiss Federal Institute of Technology
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKSG 12/129/1B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться