STAスタディ（SPTSS）を治療するための短期プレドニゾン (STA)
2015年5月18日 更新者：Lian Duan、Xinqiao Hospital of Chongqing
中等度および重度の亜急性甲状腺炎を治療するための短期プレドニゾンの有効性と安全性に関する研究
中等度および重度の亜急性甲状腺炎を治療するための短期プレドニゾンの有効性と安全性に関する研究
研究者は、ガイドラインが推奨するものと比較して、副作用が少ないと仮定しています。 再発率、副腎機能不全、一時的および永続的な甲状腺機能低下症には有意差はありません。
調査の概要
詳細な説明
推奨されるガイドラインと比較して、中等度および重度の亜急性甲状腺炎を治療するために来週フォローアップする短期（1週間）プレドニゾンおよびNSAIDが評価されます。
病棟の患者は、温度、赤血球沈降速度、C反応性タンパク質、局所痛、および甲状腺腫から評価されます。ランダム治療は、インフォームドコンセントが署名された後、中等度および重度のSATで実行されます。
被験者は2週間に1回監視されます。患者が首の痛みを訴えた場合、またはプレドニゾンの中止後、赤血球沈降速度がまだ高い場合、プレドニゾン治療は中等度および重度の被験者および非ステロイド性抗炎症薬で再開されます軽度の被験者に使用されます。抗潰瘍薬はすべての患者に投与されます。
この研究のエンドポイントは、短期プレドニゾン治療の効率と安全性です。 治験責任医師は、副腎機能不全（食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛など）、ステロイド離脱症候群、再発率、甲状腺機能低下症を評価します。 研究者は、赤血球沈降速度、痛み、ステロイドレベル、および甲状腺機能を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度および重度の亜急性甲状腺炎の18～70歳の患者
除外基準:
- 副腎皮質機能障害、
- コルチコステロイドを3か月近く使用し、
- 軽度の亜急性甲状腺炎、
- 非発症STA、
- 糖尿病の家族歴、
- 胃潰瘍、
- 特別な薬歴、
- 心臓、肝臓、腎不全、
- 腫瘍、
- 結核と
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニン 1週間
プレドニゾン 1 週間 30mg/日、初日にセレコキシブ 400mg、残りの次の週に 200mg 入札、合計 2 週間。
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プレドニゾン 1 週間 30mg/日、初日にセレコキシブ 400mg、残りの次の週に 200mg 入札、合計 2 週間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニン6週間
プレドニゾンの経口30 mg /日が最初の週にSATの治療のための初期用量として投与され、その後1週間ごとに5 mgずつ漸減され、プレドニゾンの期間は6週間になります.
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ガイドライン推奨
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間の対照群と比較した実験群の効率
時間枠：14日間
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赤血球沈降速度が 20mm/h 以上から正常、C 反応性タンパク質、痛み、甲状腺腫が 14 日後に消失するのを観察します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：180日
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再発は次のように定義されます：局所圧痛、甲状腺腫、赤血球沈降速度などの炎症性因子、180日間のC反応性タンパク質の増加。
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180日
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甲状腺機能低下症
時間枠：180日
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甲状腺機能の変化：ベースラインの甲状腺機能亢進症から180日後の甲状腺機能低下症まで。
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180日
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実験群と対照群における離脱後の副腎機能不全。
時間枠：42日
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食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛、疲労感、脱力感、虚脱、筋肉痛、関節痛、体重減少、起立性低血圧、無気力、抑うつなどの症状。
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42日
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実験群と対照群の血糖値の変化。
時間枠：42日
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薬を服用中の血糖値の変化：ベースラインの正常な血糖値から投薬中の特別な時期の高血糖まで。
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42日
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投薬中の実験群と対照群の血圧の変化。
時間枠：42日
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実験群と対照群でプレドニゾンを中止する前後の血圧を測定します。
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42日
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実験群と対照群の離脱後の骨代謝。
時間枠：42日
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実験群と対照群でプレドニゾンを中止する前後の骨代謝マーカーを測定します。
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42日
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投薬中の実験群および対照群における脂質の変化。
時間枠：42日
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実験群と対照群でプレドニゾンを中止する前後の脂質を測定します。
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42日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プレドニゾンのその他の副作用
時間枠：42日
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など、クッシング外観;女性の多毛症、月経障害、男性のインポテンス;胃腸潰瘍;精神症状：不安、動揺、疲労
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hongting Zheng, Ph.D、Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
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- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
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- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
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