Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prednisone a breve termine per il trattamento dello studio STA (SPTSS) (STA)

18 maggio 2015 aggiornato da: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studio sull'efficienza e sulla sicurezza del prednisone a breve termine per il trattamento della tiroidite subacuta moderata e grave

Studio sull'efficienza e sulla sicurezza del prednisone a breve termine per il trattamento della tiroidite subacuta moderata e grave

I ricercatori ipotizzano che si osserveranno meno reazioni avverse, rispetto alle raccomandazioni delle linee guida. Il tasso di recidiva, l'insufficienza surrenalica, l'ipotiroidismo temporaneo e permanente non sono differenze significative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontando con le raccomandazioni delle linee guida, saranno valutati a breve termine (una settimana) prednisone e FANS che seguiranno la prossima settimana per il trattamento della tiroidite subacuta moderata e grave.

I pazienti nei reparti saranno valutati dalla temperatura, dalla velocità di eritrosedimentazione, dalla proteina C-reattiva, dal dolore locale e dal gozzo. Il trattamento casuale sarà eseguito in SAT moderato e severo dopo la firma del consenso informato.

I soggetti saranno monitorati una volta ogni 2 settimane. Se i pazienti lamentano dolore al collo o se la velocità di eritrosedimentazione è ancora elevata, dopo l'interruzione del prednisone, il trattamento con prednisone verrà ripreso in soggetti moderati e gravi e farmaci antinfiammatori non steroidei verrà utilizzato in soggetti lievi. A tutti i pazienti verranno somministrati farmaci antiulcera.

L'endpoint dello studio è l'efficienza e la sicurezza del trattamento con prednisone a breve termine. Gli investigatori valuteranno l'insufficienza surrenalica (come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale), sindrome da astinenza da steroidi, tasso di recidiva e ipotiroidismo. Gli investigatori osserveranno la velocità di sedimentazione degli eritrociti, il dolore, il livello di steroidi e la funzione tiroidea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con tiroidite subacuta moderata e grave

Criteri di esclusione:

  • disfunzione corticale surrenale,
  • uso di corticosteroidi in quasi tre mesi,
  • tiroidite subacuta lieve,
  • STA non esordio,
  • storia familiare di diabete,
  • ulcera gastrica,
  • la storia del farmaco speciale,
  • insufficienza cardiaca, epatica e renale,
  • tumori,
  • tubercolosi e
  • scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone 1 settimana
Prednisone 1 settimana 30 mg/die e Celecoxib 400 mg il primo giorno, e poi 200 mg bid nella restante settimana successiva, per un totale di 2 settimane.
Droga: Prednisone 1 settimana
Prednisone 1 settimana 30 mg/die e Celecoxib 400 mg il primo giorno, e poi 200 mg bid nella restante settimana successiva, per un totale di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi
Comparatore attivo: Prednisone 6 settimane
Verranno somministrati 30 mg/die di prednisone per via orale come dose iniziale per il trattamento della SAT nella prima settimana, poi ridotti di 5 mg ogni 1 settimana, la durata del prednisone sarà di 6 settimane.
Droga: Prednisone 6 settimane
Le linee guida raccomandano
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficienza del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo per 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Osserveremo il cambiamento della velocità di eritrosedimentazione da >20 mm/h a normale, la proteina C-reattiva, il dolore e il gozzo scompaiono dopo 14 giorni.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 180 giorni
La recidiva sarà definita: dolorabilità locale, gozzo, fattori infiammatori come velocità di eritrosedimentazione, aumento della proteina C-reattiva durante 180 giorni.
180 giorni
ipotiroidismo
Lasso di tempo: 180 giorni
cambiamento della funzione tiroidea: dall'ipertiroidismo al basale all'ipotiroidismo dopo 180 giorni.
180 giorni
Insufficienza surrenalica dopo il ritiro nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 42 giorni
Il Sintomo come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, debolezza, collasso, dolori muscolari, dolori articolari, perdita di peso, ipotensione ortostatica, letargia e depressione.
42 giorni
Variazione della glicemia nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 42 giorni
Variazione del glucosio durante l'assunzione di farmaci: dalla normale glicemia al basale all'iperglicemia nel momento speciale durante il trattamento.
42 giorni
Cambiamento della pressione sanguigna nel gruppo sperimentale e di controllo durante il trattamento.
Lasso di tempo: 42 giorni
Misureremo la pressione sanguigna prima e dopo la sospensione del prednisone nel gruppo sperimentale e di controllo.
42 giorni
Metabolismo osseo dopo il ritiro nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 42 giorni
Misureremo i marcatori del metabolismo osseo prima e dopo la sospensione del prednisone nel gruppo sperimentale e di controllo.
42 giorni
Modifica dei lipidi nel gruppo sperimentale e di controllo durante il trattamento.
Lasso di tempo: 42 giorni
Misureremo i lipidi prima e dopo la sospensione del prednisone nel gruppo sperimentale e di controllo.
42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri effetti collaterali del prednisone
Lasso di tempo: 42 giorni
Ad esempio, aspetto avvolgente; irsutismo femminile, disturbi mestruali, impotenza negli uomini; ulcere gastrointestinali; sintomi psichiatrici: ansia, agitazione, affaticamento
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XinqiaoH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisone 1 settimana

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi