Kortsiktig Prednison for å behandle STA-studie (SPTSS) (STA)
18. mai 2015 oppdatert av: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Effektivitets- og sikkerhetsstudie av kortvarig prednison for behandling av moderat og alvorlig subakutt tyreoiditt
Effektivitets- og sikkerhetsstudie av kortvarig prednison for behandling av moderat og alvorlig subakutt tyreoiditt
Etterforskerne antar at færre bivirkninger vil bli observert, sammenlignet med de anbefalte retningslinjene. Gjentaksfrekvensen, binyrebarkinsuffisiens, midlertidig og permanent hypotyreose er ingen signifikant forskjell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenlignet med de anbefalte retningslinjene, vil kortvarig (en uke) prednison og nsaids oppfølging neste uke for å behandle moderat og alvorlig subakutt tyreoiditt bli vurdert.
Pasientene i avdelingene vil bli vurdert ut fra temperatur, erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein, lokale smerter og struma. Den tilfeldige behandlingen vil bli utført i moderat og alvorlig SAT etter at informert samtykke er signert.
Pasienter vil bli overvåket en gang annenhver uke. Hvis pasienter klaget over smerter i nakken eller hvis erytrocyttsedimenteringshastigheten fortsatt er høy, etter seponering av prednison, vil prednisonbehandlingen gjenopptas med moderate og alvorlige pasienter og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. vil bli brukt i milde personer. Anti-ulcus medisiner vil bli administrert til alle pasienter.
Endepunktet for studien er effektivitet og sikkerhet ved korttidsbehandling med prednison. Etterforskerne vil vurdere binyrebarksvikt (som anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter), steroidabstinenssyndrom, tilbakefallsfrekvens og hypotyreose. Etterforskerne vil observere erytrocyttsedimentasjonshastighet, smerte, steroidnivå og skjoldbruskfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år pasienter med moderat og alvorlig subakutt tyreoiditt
Ekskluderingskriterier:
- binyrebarkdysfunksjon,
- bruk av kortikosteroider i nesten tre måneder,
- mild subakutt tyreoiditt,
- ikke-debuterende STA,
- familiehistorie med diabetes,
- magesår,
- den spesielle medisinhistorien,
- hjerte-, lever- og nyresvikt,
- svulster,
- tuberkulose og
- dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison 1 uke
Prednison 1 uke 30mg/dag og Celecoxib 400mg den første dagen, og deretter 200mg bud i den resterende neste uken, totalt 2 uker.
|
Prednison 1 uke 30mg/dag og Celecoxib 400mg den første dagen, og deretter 200mg bud i den resterende neste uken, totalt 2 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prednison 6 uker
Oral 30 mg/dag med prednison vil bli administrert som startdose for behandling av SAT den første uken, deretter nedtrappet med 5 mg hver 1. uke, varigheten av prednison vil være 6 uker.
|
Retningslinjer anbefaler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til eksperimentell gruppe sammenlignet med kontrollgruppe i løpet av 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Vi vil observere endring av erytrocyttsedimentasjonshastighet fra >20 mm/t til normalt, C-reaktivt protein, smerte og struma forsvinner etter 14 dager.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 180 dager
|
Residiv vil bli definert: lokal ømhet, struma, inflammatoriske faktorer som erytrocyttsedimentasjonshastighet, C-reaktivt protein økt i løpet av 180 dager.
|
180 dager
|
|
hypotyreose
Tidsramme: 180 dager
|
endring i skjoldbruskfunksjon: fra hypertyreose ved baseline til hypotyreose etter 180 dager.
|
180 dager
|
|
Binyrebarksvikt etter uttak i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 42 dager
|
Symptomet som anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, svakhet, kollaps, muskelsmerter, leddsmerter, vekttap, ortostatisk hypotensjon, sløvhet og depresjon.
|
42 dager
|
|
Endring av blodsukker i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 42 dager
|
Glukoseforandring når du tar medisin: fra normal blodsukker ved baseline til hyperglykemi på det spesielle tidspunktet under medisinering.
|
42 dager
|
|
Endring av blodtrykk i forsøks- og kontrollgruppe under medisinering.
Tidsramme: 42 dager
|
Vi vil måle blodtrykk før og etter uttak av prednison i forsøks- og kontrollgruppe.
|
42 dager
|
|
Benmetabolisme etter uttak i forsøksgruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 42 dager
|
Vi vil måle benmetabolismemarkører før og etter uttak av prednison i eksperimentell og kontrollgruppe.
|
42 dager
|
|
Endring av lipider i eksperimentell og kontrollgruppe under medisinering.
Tidsramme: 42 dager
|
Vi vil måle Lipider før og etter uttak av prednison i eksperimentell og kontrollgruppe.
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre bivirkninger av prednison
Tidsramme: 42 dager
|
For eksempel, cushing utseende; kvinnelig hirsutisme, menstruasjonsforstyrrelser, impotens hos menn; magesår; psykiatriske symptomer: angst, agitasjon, tretthet
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Skjoldbrusk sykdommer
- Skjoldbruskbetennelse
- Thyreoiditt, subakutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prednison
- Glukokortikoider
Andre studie-ID-numre
- XinqiaoH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .