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Kurzfristige Studie mit Prednison zur Behandlung von STA (SPTSS) (STA)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kurzzeit-Prednison zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer subakuter Thyreoiditis

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Kurzzeit-Prednison zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer subakuter Thyreoiditis

Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zu den Empfehlungen der Richtlinien weniger Nebenwirkungen beobachtet werden. Die Rezidivrate, Nebenniereninsuffizienz, vorübergehende und dauerhafte Hypothyreose sind kein signifikanter Unterschied.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Vergleich zu den Empfehlungen der Leitlinien werden kurzfristige (eine Woche) Prednison und Nsais, die nächste Woche zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer subakuter Thyreoiditis folgen, bewertet.

Die Patienten auf den Stationen werden anhand von Temperatur, Erythrozytensedimentationsrate, C-reaktivem Protein, lokalen Schmerzen und Kropf untersucht. Die zufällige Behandlung wird in mittelschwerer und schwerer SAT durchgeführt, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde.

Die Probanden werden einmal alle 2 Wochen überwacht. Wenn die Patienten über Schmerzen im Nacken klagen oder die Erythrozytensedimentationsrate nach dem Absetzen von Prednison immer noch hoch ist, wird die Prednisonbehandlung bei mittelschweren und schweren Probanden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wieder aufgenommen wird bei milden Patienten angewendet. Allen Patienten werden Medikamente gegen Geschwüre verabreicht.

Endpunkt der Studie sind die Wirksamkeit und Sicherheit der Kurzzeitbehandlung mit Prednison. Die Ermittler werden Nebenniereninsuffizienz (wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen), Steroidentzugssyndrom, Rezidivrate und Hypothyreose beurteilen. Die Ermittler werden die Erythrozytensedimentationsrate, den Schmerz, den Steroidspiegel und die Schilddrüsenfunktion beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18- bis 70-jährige Patienten mit mittelschwerer und schwerer subakuter Thyreoiditis

Ausschlusskriterien:

  • Funktionsstörung der Nebennierenrinde,
  • Verwendung von Kortikosteroiden in fast drei Monaten,
  • leichte subakute Thyreoiditis,
  • nicht auftretende STA,
  • Familiengeschichte von Diabetes,
  • Magengeschwür,
  • die spezielle Medikamentenanamnese,
  • Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz,
  • Tumore,
  • Tuberkulose u
  • geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison 1 Woche
Prednison 1 Woche 30 mg/Tag und Celecoxib 400 mg am ersten Tag und dann 200 mg zweimal täglich in der verbleibenden nächsten Woche, insgesamt 2 Wochen.
Arzneimittel: Prednison 1 Woche
Prednison 1 Woche 30 mg/Tag und Celecoxib 400 mg am ersten Tag und dann 200 mg zweimal täglich in der verbleibenden nächsten Woche, insgesamt 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Glucocorticoid
Aktiver Komparator: Prednison 6 wochen
Oral 30 mg/Tag Prednison werden als Anfangsdosis für die Behandlung von SAT in der ersten Woche verabreicht, dann alle 1 Woche um 5 mg reduziert, die Dauer von Prednison beträgt 6 Wochen.
Arzneimittel: Prednison 6 wochen
Leitlinien empfehlen
Andere Namen:
  • Glucocorticoid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Effizienz der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe während 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Wir werden eine Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate von > 20 mm/h auf normal beobachten, C-reaktives Protein, Schmerzen und Kropf verschwinden nach 14 Tagen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 180 Tage
Das Rezidiv wird definiert: lokale Empfindlichkeit, Kropf, Entzündungsfaktoren wie Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit, C-reaktives Protein erhöht während 180 Tagen.
180 Tage
Hypothyreose
Zeitfenster: 180 Tage
Veränderung der Schilddrüsenfunktion: von Hyperthyreose zu Studienbeginn zu Hypothyreose nach 180 Tagen.
180 Tage
Nebenniereninsuffizienz nach Entzug in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 42 Tage
Die Symptome wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Kollaps, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, orthostatische Hypotonie, Lethargie und Depression.
42 Tage
Veränderung des Blutzuckers in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 42 Tage
Glukoseveränderung während der Einnahme von Medikamenten: von normalem Blutzucker zu Studienbeginn bis hin zu Hyperglykämie zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Medikation.
42 Tage
Blutdruckveränderung in Versuchs- und Kontrollgruppe während der Medikation.
Zeitfenster: 42 Tage
Wir messen den Blutdruck vor und nach dem Absetzen von Prednison in der Versuchs- und Kontrollgruppe.
42 Tage
Knochenstoffwechsel nach Entzug in Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden Knochenstoffwechselmarker vor und nach dem Absetzen von Prednison in der Versuchs- und Kontrollgruppe messen.
42 Tage
Veränderung der Lipide in Versuchs- und Kontrollgruppe während der Medikation.
Zeitfenster: 42 Tage
Wir werden die Lipide vor und nach dem Entzug von Prednison in der Versuchs- und Kontrollgruppe messen.
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Nebenwirkungen von Prednison
Zeitfenster: 42 Tage
Wie z. B. dämpfendes Aussehen; weiblicher Hirsutismus, Menstruationsstörungen, Impotenz bei Männern; Magen-Darm-Geschwüre; psychiatrische Symptome: Angst, Erregung, Müdigkeit
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XinqiaoH-001

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