Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen prednisoni STA-tutkimuksen (SPTSS) hoitoon (STA)

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Lyhytaikaisen prednisonin teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen ja vaikean subakuutin kilpirauhastulehduksen hoidossa

Lyhytaikaisen prednisonin teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen ja vaikean subakuutin kilpirauhastulehduksen hoidossa

Tutkijat olettavat, että haittavaikutuksia havaitaan vähemmän kuin ohjeissa suositellaan. Uusiutumisaste, lisämunuaisten vajaatoiminta, tilapäinen ja pysyvä kilpirauhasen vajaatoiminta eivät ole merkittäviä eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verrattuna ohjesuosituksiin, lyhytkestoinen (viikko) prednisoni ja tulehduskipulääkkeet arvioidaan ensi viikolla keskivaikean ja vaikean subakuutin kilpirauhastulehduksen hoitoon.

Osastoilla olevien potilaiden lämpötila, erytrosyyttien sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini, paikallinen kipu ja struuma arvioidaan. Satunnaishoito suoritetaan keskivaikeassa ja vaikeassa SAT:ssa, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Potilaita seurataan kahden viikon välein. Jos potilaat valittavat niskan kipua tai punasolujen sedimentaatio on edelleen korkea, prednisonihoidon lopettamisen jälkeen prednisonihoitoa jatketaan keskivaikealla ja vakavalla koehenkilöllä ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. käytetään lievillä potilailla. Kaikille potilaille annetaan haavaumia estäviä lääkkeitä.

Tutkimuksen päätepisteinä ovat lyhytaikaisen prednisonihoidon tehokkuus ja turvallisuus. Tutkijat arvioivat lisämunuaisten vajaatoimintaa (kuten ruokahaluttomuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua), steroidien vieroitusoireyhtymää, uusiutumistiheyttä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa. Tutkijat tarkkailevat punasolujen sedimentaationopeutta, kipua, steroiditasoa ja kilpirauhasen toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen ja vaikea subakuutti kilpirauhastulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • lisämunuaisen kuoren toimintahäiriö,
  • kortikosteroidien käyttö lähes kolmessa kuukaudessa,
  • lievä subakuutti kilpirauhastulehdus,
  • alkamaton STA,
  • suvussa diabetesta,
  • mahahaava,
  • erityinen lääkityshistoria,
  • sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta,
  • kasvaimet,
  • tuberkuloosi ja
  • huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoni 1 viikko
Prednisoni 1 viikko 30 mg/vrk ja selekoksibi 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg kahdesti jäljellä seuraavan viikon aikana, yhteensä 2 viikkoa.
Lääke: Prednisoni 1 viikko
Prednisoni 1 viikko 30 mg/vrk ja selekoksibi 400 mg ensimmäisenä päivänä ja sitten 200 mg kahdesti jäljellä seuraavan viikon aikana, yhteensä 2 viikkoa.
Muut nimet:
  • Glukokortikoidi
Active Comparator: Prednisoni 6 viikkoa
Suun kautta 30 mg/vrk prednisonia annetaan aloitusannoksena SAT:n hoidossa ensimmäisellä viikolla, sitten pienennetään 5 mg:lla joka viikko. Prednisonin kesto on 6 viikkoa.
Lääke: Prednisoni 6 viikkoa
Ohjeet suosittelevat
Muut nimet:
  • Glukokortikoidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koeryhmän tehokkuus verrattuna kontrolliryhmään 14 päivän aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Tarkkailemme punasolujen sedimentaationopeuden muutosta >20 mm/h:sta normaaliksi, C-reaktiivinen proteiini, kipu ja struuma häviävät 14 päivän kuluttua.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
Uusiutuminen määritellään: paikallinen arkuus, struuma, tulehdustekijät, kuten punasolujen sedimentaationopeus, C-reaktiivinen proteiini lisääntynyt 180 päivän aikana.
180 päivää
kilpirauhasen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 180 päivää
kilpirauhasen toiminnan muutos: lähtötilanteen hypertyreoosista kilpirauhasen vajaatoimintaan 180 päivän kuluttua.
180 päivää
Lisämunuaisten vajaatoiminta vetäytymisen jälkeen koeryhmässä ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 42 päivää
Oireet, kuten ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, heikkous, romahdus, lihaskipu, nivelkipu, laihtuminen, ortostaattinen hypotensio, letargia ja masennus.
42 päivää
Verensokerin muutos koe- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 42 päivää
Glukoosimuutos lääkityksen aikana: normaalista verensokerista lähtötilanteessa hyperglykemiaan tiettynä ajankohtana lääkityksen aikana.
42 päivää
Verenpaineen muutos koe- ja kontrolliryhmässä lääkityksen aikana.
Aikaikkuna: 42 päivää
Mittaamme verenpainetta ennen ja jälkeen prednisonin poistamisen koe- ja kontrolliryhmässä.
42 päivää
Luun aineenvaihdunta vetäytymisen jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä.
Aikaikkuna: 42 päivää
Mittaamme luuaineenvaihdunnan markkereita ennen ja jälkeen prednisonin poistamisen koe- ja kontrolliryhmässä.
42 päivää
Lipidien muutos koe- ja kontrolliryhmässä lääkityksen aikana.
Aikaikkuna: 42 päivää
Mittaamme lipidit ennen ja jälkeen prednisonin poistamisen koe- ja kontrolliryhmässä.
42 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita prednisonin sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 42 päivää
Kuten, iskevä ulkonäkö; naisten hirsutismi, kuukautishäiriöt, miesten impotenssi; maha-suolikanavan haavaumat; psykiatriset oireet: ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, väsymys
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XinqiaoH-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prednisoni 1 viikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa