STA 연구(SPTSS) 치료를 위한 단기 프레드니손 (STA)
2015년 5월 18일 업데이트: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
중등도 및 중증 아급성 갑상선염 치료를 위한 단기 프레드니손의 효율성 및 안전성 연구
중등도 및 중증 아급성 갑상선염 치료를 위한 단기 프레드니손의 효율성 및 안전성 연구
조사관은 권장 지침과 비교하여 더 적은 부작용이 관찰될 것이라고 가정합니다. 재발률, 부신 기능 부전, 일시적 및 영구적 갑상선 기능 저하증은 큰 차이가 없습니다.
연구 개요
상세 설명
권장 지침과 비교하여 중등도 및 중증 아급성 갑상선염을 치료하기 위해 다음 주에 단기(1주) 프레드니손 및 nsaids를 평가할 것입니다.
병동의 환자는 체온, 적혈구 침강 속도, C 반응성 단백질, 국소 통증 및 갑상선종에서 평가됩니다. 사전 동의서에 서명한 후 중등도 및 중증 SAT에서 무작위 치료가 실행됩니다.
대상자는 2주에 1회 모니터링될 것이다. 환자가 목의 통증을 호소하거나 적혈구 침강 속도가 여전히 높은 경우, 프레드니손 중단 후 중등도 및 중증 대상자 및 비스테로이드성 항염증제에서 프레드니손 치료를 재개한다. 경미한 피험자에게 사용됩니다. 모든 환자에게 항궤양제가 투여됩니다.
연구의 끝점은 단기 프레드니손 치료의 효율성과 안전성입니다. 조사관은 부신 기능 부전(예: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 복통), 스테로이드 금단 증후군, 재발률 및 갑상선 기능 저하증을 평가합니다. 수사관은 적혈구 침강 속도, 통증, 스테로이드 수치 및 갑상선 기능을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세 중등도 및 중증 아급성 갑상선염 환자
제외 기준:
- 부신 피질 기능 장애,
- 거의 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용,
- 경미한 아급성 갑상선염,
- 비 발병 STA,
- 당뇨병의 가족력,
- 위궤양,
- 특별한 투약 이력,
- 심장, 간 및 신장 기능 부전,
- 종양,
- 결핵 및
- 규정 준수 불량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프레드니손 1주
Prednisone 1주 30mg/일과 Celecoxib 400mg을 첫날에 투여하고 나머지 2주에 200mg을 입찰하여 총 2주간 투여합니다.
|
Prednisone 1주 30mg/일과 Celecoxib 400mg을 첫날에 투여하고 나머지 2주에 200mg을 입찰하여 총 2주간 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 프레드니손 6주
프레드니손의 경구 30mg/일은 첫 주에 SAT 치료를 위한 초기 용량으로 투여되고 1주마다 5mg씩 점감되며 프레드니손의 지속 기간은 6주입니다.
|
가이드라인 추천
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일 동안 대조군과 비교한 실험군의 효율성
기간: 14 일
|
우리는 >20mm/h에서 정상, C-반응성 단백질, 통증 및 갑상선종이 14일 후에 사라지는 적혈구 침강 속도의 변화를 관찰할 것입니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발률
기간: 180일
|
재발은 180일 동안 국소 압통, 갑상선종, 적혈구 침강 속도와 같은 염증 인자, C-반응성 단백질 증가로 정의됩니다.
|
180일
|
|
갑상선기능저하증
기간: 180일
|
갑상선 기능의 변화: 기준선의 갑상선 기능 항진증에서 180일 후 갑상선 기능 저하증으로.
|
180일
|
|
실험군과 대조군에서 철수 후 부신 기능 부전.
기간: 42일
|
식욕부진, 메스꺼움, 구토, 복통, 피로, 쇠약, 허탈, 근육통, 관절통, 체중감소, 기립성 저혈압, 무기력, 우울 등의 증상.
|
42일
|
|
실험군과 대조군의 혈당 변화.
기간: 42일
|
약을 복용할 때의 포도당 변화: 베이스라인의 정상 혈당에서 투약 중 특별한 시간에 고혈당증으로.
|
42일
|
|
약물 투여 중 실험군과 대조군의 혈압 변화.
기간: 42일
|
실험군과 대조군에서 프레드니손을 제거하기 전후에 혈압을 측정합니다.
|
42일
|
|
실험군과 대조군의 철수 후 골대사.
기간: 42일
|
우리는 실험군과 대조군에서 프레드니손을 제거하기 전과 후에 뼈 대사 마커를 측정할 것입니다.
|
42일
|
|
약물 투여 중 실험군과 대조군의 지질 변화.
기간: 42일
|
실험군과 대조군에서 프레드니손을 제거하기 전과 후에 지질을 측정할 것입니다.
|
42일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프레드니손의 다른 부작용
기간: 42일
|
쿠싱 모양과 같은; 여성 다모증, 월경 장애, 남성 발기부전; 위장 궤양; 정신 증상 : 불안, 초조, 피로
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프레드니손 1주에 대한 임상 시험
-
Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한