Краткосрочное исследование преднизолона для лечения STA (SPTSS) (STA)
18 мая 2015 г. обновлено: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Исследование эффективности и безопасности краткосрочного введения преднизолона для лечения умеренного и тяжелого подострого тиреоидита
Исследование эффективности и безопасности краткосрочного введения преднизолона для лечения умеренного и тяжелого подострого тиреоидита
Исследователи предполагают, что будет наблюдаться меньше побочных реакций по сравнению с рекомендациями руководства. Частота рецидивов, надпочечниковая недостаточность, временный и постоянный гипотиреоз не имеют существенной разницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По сравнению с рекомендациями, рекомендованными в руководстве, будет оцениваться краткосрочный (одна неделя) прием преднизолона и НПВП на следующей неделе для лечения подострого тиреоидита средней и тяжелой степени.
Пациенты в палатах будут оцениваться по температуре, скорости оседания эритроцитов, С-реактивному белку, местной боли и зобу. Выборочное лечение будет проводиться при умеренной и тяжелой САТ после подписания информированного согласия.
Субъекты будут контролироваться один раз каждые 2 недели. Если пациенты жалуются на боль в шее или если скорость оседания эритроцитов все еще высока, после прекращения приема преднизолона лечение преднизоном будет возобновлено у пациентов средней и тяжелой степени тяжести и нестероидными противовоспалительными препаратами. будет использоваться в легкой форме. Противоязвенные препараты будут вводиться всем пациентам.
Конечными точками исследования являются эффективность и безопасность кратковременного лечения преднизоном. Исследователи оценят надпочечниковую недостаточность (такую как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе), синдром отмены стероидов, частоту рецидивов и гипотиреоз. Исследователи будут наблюдать за скоростью оседания эритроцитов, болью, уровнем стероидов и функцией щитовидной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет больные с подострым тиреоидитом средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- нарушение функции коры надпочечников,
- использование кортикостероидов в течение почти трех месяцев,
- легкий подострый тиреоидит,
- STA без начала,
- семейный анамнез диабета,
- язва желудка,
- специальный анамнез лекарств,
- сердечная, печеночная и почечная недостаточность,
- опухоли,
- туберкулез и
- плохое соответствие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон 1 неделя
Преднизолон 1 неделя 30 мг/день и целекоксиб 400 мг в первый день, а затем 200 мг два раза в день в оставшуюся неделю на следующей неделе, всего 2 недели.
|
Преднизолон 1 неделя 30 мг/день и целекоксиб 400 мг в первый день, а затем 200 мг два раза в день в оставшуюся неделю на следующей неделе, всего 2 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Преднизолон 6 недель
Перорально 30 мг/день преднизолона будут назначать в качестве начальной дозы для лечения САТ в первую неделю, затем снижать дозу на 5 мг каждую 1 неделю, продолжительность приема преднизолона составит 6 недель.
|
Руководство рекомендует
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность экспериментальной группы по сравнению с контрольной группой в течение 14 дней.
Временное ограничение: 14 дней
|
Мы будем наблюдать изменение скорости оседания эритроцитов с >20 мм/ч до нормы, С-реактивный белок, боль и зоб исчезнут через 14 дней.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 180 дней
|
Будет определен рецидив: местная болезненность, зоб, воспалительные факторы, такие как скорость оседания эритроцитов, повышение С-реактивного белка в течение 180 дней.
|
180 дней
|
|
гипотиреоз
Временное ограничение: 180 дней
|
изменение функции щитовидной железы: от гипертиреоза на исходном уровне до гипотиреоза через 180 дней.
|
180 дней
|
|
Надпочечниковая недостаточность после выведения в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: 42 дня
|
Симптомы, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляемость, слабость, коллапс, мышечная боль, боль в суставах, потеря веса, ортостатическая гипотензия, вялость и депрессия.
|
42 дня
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови в опытной и контрольной группах.
Временное ограничение: 42 дня
|
Изменение уровня глюкозы при приеме лекарств: от нормального уровня глюкозы крови на исходном уровне до гипергликемии в определенное время во время приема лекарств.
|
42 дня
|
|
Изменение артериального давления в опытной и контрольной группе на фоне медикаментозного лечения.
Временное ограничение: 42 дня
|
Мы будем измерять артериальное давление до и после отмены преднизолона в экспериментальной и контрольной группах.
|
42 дня
|
|
Метаболизм костей после выведения в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: 42 дня
|
Мы будем измерять маркеры костного метаболизма до и после отмены преднизолона в экспериментальной и контрольной группах.
|
42 дня
|
|
Изменение липидов в опытной и контрольной группе при лечении.
Временное ограничение: 42 дня
|
Мы будем измерять липиды до и после отмены преднизолона в экспериментальной и контрольной группах.
|
42 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие побочные эффекты преднизолона
Временное ограничение: 42 дня
|
Например, приятный внешний вид; женский гирсутизм, нарушения менструального цикла, импотенция у мужчин; язвы желудочно-кишечного тракта; психические симптомы: тревога, возбуждение, утомляемость
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания щитовидной железы
- Тиреоидит
- Тиреоидит, подострый
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
- Глюкокортикоиды
Другие идентификационные номера исследования
- XinqiaoH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .