Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe badanie prednizonu w leczeniu STA (SPTSS) (STA)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego stosowania prednizonu w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego podostrego zapalenia tarczycy

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa krótkotrwałego stosowania prednizonu w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego podostrego zapalenia tarczycy

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z zalecanymi wytycznymi zaobserwowanych zostanie mniej działań niepożądanych. Częstość nawrotów, niedoczynność kory nadnerczy, czasowa i trwała niedoczynność tarczycy nie różnią się istotnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównując z zalecanymi wytycznymi, ocenione zostanie krótkoterminowe (jeden tydzień) prednizon i NLPZ w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego podostrego zapalenia tarczycy.

Pacjenci na oddziałach będą oceniani na podstawie temperatury, szybkości OB, białka C-reaktywnego, miejscowego bólu i wola. Losowe leczenie zostanie przeprowadzone w umiarkowanym i ciężkim SAT po podpisaniu świadomej zgody.

Pacjenci będą monitorowani raz na 2 tygodnie. Jeśli pacjenci skarżyli się na ból szyi lub jeśli wskaźnik OB nadal jest wysoki, po odstawieniu prednizonu leczenie prednizonem zostanie wznowione w umiarkowanych i ciężkich przypadkach oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi będzie stosowany u pacjentów o łagodnym przebiegu. Leki przeciwwrzodowe będą podawane wszystkim pacjentom.

Punktem końcowym badania jest skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego leczenia prednizonem. Badacze ocenią niewydolność nadnerczy (taką jak anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha), zespół odstawienia sterydów, częstość nawrotów i niedoczynność tarczycy. Badacze będą obserwować szybkość sedymentacji erytrocytów, ból, poziom steroidów i czynność tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z umiarkowanym i ciężkim podostrym zapaleniem tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • dysfunkcja kory nadnerczy,
  • stosowanie kortykosteroidów w ciągu prawie trzech miesięcy,
  • łagodne podostre zapalenie tarczycy,
  • STA bez początku,
  • historia cukrzycy w rodzinie,
  • wrzód żołądka,
  • specjalna historia leków,
  • niewydolność serca, wątroby i nerek,
  • guzy,
  • gruźlica i
  • słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon 1 tydzień
Prednizon 1 tydzień 30 mg/dzień i Celekoksyb 400 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg dwa razy dziennie w pozostałym następnym tygodniu, łącznie 2 tygodnie.
Lek: Prednizon 1 tydzień
Prednizon 1 tydzień 30 mg/dzień i Celekoksyb 400 mg pierwszego dnia, a następnie 200 mg dwa razy dziennie w pozostałym następnym tygodniu, łącznie 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Glukokortykoid
Aktywny komparator: Prednizon 6 tygodni
Doustnie 30 mg/dzień prednizonu będzie podawane jako dawka początkowa w leczeniu SAT w pierwszym tygodniu, następnie zmniejszana o 5 mg co 1 tydzień, czas trwania prednizonu wyniesie 6 tygodni.
Lek: Prednizon 6 tygodni
Wytyczne zalecają
Inne nazwy:
  • Glukokortykoid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
Zaobserwujemy zmianę szybkości opadania erytrocytów z >20mm/h do normy, białko C-reaktywne, ból i wole ustąpią po 14 dniach.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 180 dni
Nawrót zostanie określony: miejscowa tkliwość, wole, czynniki zapalne, takie jak szybkość opadania erytrocytów, wzrost białka C-reaktywnego w ciągu 180 dni.
180 dni
niedoczynność tarczycy
Ramy czasowe: 180 dni
zmiana czynności tarczycy: od wyjściowej nadczynności tarczycy do niedoczynności tarczycy po 180 dniach.
180 dni
Niedoczynność kory nadnerczy po odstawieniu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 42 dni
Objawy takie jak anoreksja, nudności, wymioty, bóle brzucha, zmęczenie, osłabienie, zapaść, bóle mięśni, bóle stawów, utrata masy ciała, niedociśnienie ortostatyczne, letarg i depresja.
42 dni
Zmiana stężenia glukozy we krwi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 42 dni
Zmiana poziomu glukozy podczas przyjmowania leku: od normalnego poziomu glukozy we krwi na początku badania do hiperglikemii w szczególnym czasie podczas przyjmowania leku.
42 dni
Zmiana ciśnienia krwi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 42 dni
Będziemy mierzyć ciśnienie krwi przed i po odstawieniu prednizonu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
42 dni
Metabolizm kostny po odstawieniu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 42 dni
Zmierzymy markery metabolizmu kości przed i po odstawieniu prednizonu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
42 dni
Zmiana lipidów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej w trakcie leczenia.
Ramy czasowe: 42 dni
Zmierzymy lipidy przed i po odstawieniu prednizonu w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne działania niepożądane prednizonu
Ramy czasowe: 42 dni
Takich jak wygląd cushingu; kobiece hirsutyzm, zaburzenia miesiączkowania, impotencja u mężczyzn; wrzody żołądkowo-jelitowe; objawy psychiczne: niepokój, pobudzenie, zmęczenie
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XinqiaoH-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizon 1 tydzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj