Prednisone à court terme pour traiter l'étude STA (SPTSS) (STA)
18 mai 2015 mis à jour par: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Étude d'efficacité et d'innocuité de la prednisone à court terme pour traiter la thyroïdite subaiguë modérée et sévère
Étude d'efficacité et d'innocuité de la prednisone à court terme pour traiter la thyroïdite subaiguë modérée et sévère
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que moins d'effets indésirables seront observés, par rapport aux lignes directrices recommandées. Le taux de récidive, l'insuffisance surrénalienne, l'hypothyroïdie temporaire et permanente ne sont pas des différences significatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En comparaison avec les lignes directrices recommandées, la prednisone et les AINS à court terme (une semaine) suivis la semaine prochaine pour traiter la thyroïdite subaiguë modérée et sévère seront évalués.
Les patients dans les services seront évalués à partir de la température, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la protéine C-réactive, de la douleur locale et du goitre. Le traitement aléatoire sera exécuté en SAT modéré et sévère après la signature du consentement éclairé.
Les sujets seront surveillés une fois toutes les 2 semaines. Si les patients se plaignent de douleurs au cou ou si le taux de sédimentation des érythrocytes est toujours élevé, après l'arrêt de la prednisone, le traitement par la prednisone sera repris chez les sujets modérés et sévères et les anti-inflammatoires non stéroïdiens. seront utilisés chez les sujets légers. Des médicaments anti-ulcéreux seront administrés à tous les patients.
Le critère d'évaluation de l'étude est l'efficacité et la sécurité du traitement à court terme à la prednisone. Les enquêteurs évalueront l'insuffisance surrénalienne (telle que l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales), le syndrome de sevrage des stéroïdes, le taux de récidive et l'hypothyroïdie. Les enquêteurs observeront le taux de sédimentation des érythrocytes, la douleur, le niveau de stéroïdes et la fonction thyroïdienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans patients atteints de thyroïdite subaiguë modérée et sévère
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement corticosurrénalien,
- utilisation de corticoïdes en près de trois mois,
- thyroïdite subaiguë légère,
- STA non déclenché,
- antécédents familiaux de diabète,
- ulcère gastrique,
- l'historique médicamenteux particulier,
- insuffisance cardiaque, hépatique et rénale,
- tumeurs,
- la tuberculose et
- Mauvaise conformité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prednisone 1 semaine
Prednisone 1 semaine 30 mg/jour et célécoxib 400 mg le premier jour, puis 200 mg bid la semaine suivante restante, total 2 semaines.
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Prednisone 1 semaine 30 mg/jour et célécoxib 400 mg le premier jour, puis 200 mg bid la semaine suivante restante, total 2 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prednisone 6 semaines
30 mg/jour de prednisone par voie orale seront administrés comme dose initiale pour le traitement du SAT la première semaine, puis diminués de 5 mg toutes les 1 semaines, la durée de la prednisone sera de 6 semaines.
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Les lignes directrices recommandent
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du groupe expérimental par rapport au groupe témoin pendant 14 jours
Délai: 14 jours
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Nous observerons un changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes de> 20 mm / h à la normale, la protéine C-réactive, la douleur et le goitre disparaissent après 14 jours.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive
Délai: 180 jours
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La récidive sera définie : sensibilité locale, goitre, facteurs inflammatoires tels que vitesse de sédimentation érythrocytaire, protéine C-réactive augmentée pendant 180 jours.
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180 jours
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hypothyroïdie
Délai: 180 jours
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modification de la fonction thyroïdienne : de l'hyperthyroïdie initiale à l'hypothyroïdie après 180 jours.
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180 jours
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Insuffisance surrénale après retrait dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: 42 jours
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Les symptômes tels que l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, la fatigue, la faiblesse, l'effondrement, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, la perte de poids, l'hypotension orthostatique, la léthargie et la dépression.
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42 jours
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Modification de la glycémie dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: 42 jours
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Modification de la glycémie lors de la prise de médicaments : de la glycémie normale au départ à l'hyperglycémie à un moment précis de la prise de médicaments.
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42 jours
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Modification de la pression artérielle dans le groupe expérimental et le groupe témoin pendant la médication.
Délai: 42 jours
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Nous mesurerons la pression artérielle avant et après le retrait de la prednisone dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
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42 jours
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Métabolisme osseux après retrait dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Délai: 42 jours
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Nous mesurerons les marqueurs du métabolisme osseux avant et après le retrait de la prednisone dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
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42 jours
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Changement de lipides dans le groupe expérimental et le groupe témoin pendant la médication.
Délai: 42 jours
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Nous mesurerons les lipides avant et après le retrait de la prednisone dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
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42 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres effets secondaires de la prednisone
Délai: 42 jours
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Tels que l'apparence cushing ; hirsutisme féminin, troubles menstruels, impuissance chez les hommes; ulcères gastro-intestinaux; symptômes psychiatriques : anxiété, agitation, fatigue
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies thyroïdiennes
- Thyroïdite
- Thyroïdite subaiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisone
- Glucocorticoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- XinqiaoH-001
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