Kortvarig Prednison to Treat STA-studie (SPTSS) (STA)
18 maj 2015 uppdaterad av: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Effektivitets- och säkerhetsstudie av korttidsprednison för behandling av måttlig och svår subakut sköldkörtelinflammation
Effektivitets- och säkerhetsstudie av korttidsprednison för behandling av måttlig och svår subakut sköldkörtelinflammation
Utredarna antar att färre biverkningar kommer att observeras, jämfört med de rekommenderade riktlinjerna. Återfallsfrekvensen, binjurebarksvikt, tillfällig och permanent hypotyreos är ingen signifikant skillnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämfört med de rekommenderade riktlinjerna kommer korttidsprednison (en vecka) och nsaids som följer upp nästa vecka för att behandla måttlig och svår subakut tyreoidit att bedömas.
Patienterna på avdelningarna kommer att bedömas utifrån temperatur, erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein, lokal smärta och struma. Den slumpmässiga behandlingen kommer att utföras i måttlig och svår SAT efter att informerat samtycke har undertecknats.
Försökspersonerna kommer att övervakas en gång varannan vecka. Om patienter klagade över smärta i nacken eller om erytrocytsedimentationshastigheten fortfarande är hög, efter avslutad prednisonbehandling, kommer prednisonbehandlingen att återupptas för måttliga och svåra patienter och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kommer att användas i milda patienter. Anti-ulcus läkemedel kommer att administreras till alla patienter.
Slutpunkten för studien är effektivitet och säkerhet vid korttidsbehandling med prednison. Utredarna kommer att bedöma binjurebarksvikt (såsom anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor), steroidabstinenssyndrom, återfallsfrekvens och hypotyreos. Utredarna kommer att observera erytrocytsedimentationshastighet, smärta, steroidnivå och sköldkörtelfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år patienter med måttlig och svår subakut tyreoidit
Exklusions kriterier:
- binjurebarksdysfunktion,
- användning av kortikosteroider på nästan tre månader,
- mild subakut tyreoidit,
- icke-debuterande STA,
- familjehistoria av diabetes,
- magsår,
- den speciella medicinhistorien,
- hjärt-, lever- och njurinsufficiens,
- tumörer,
- tuberkulos och
- dålig efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednison 1 vecka
Prednison 1 vecka 30 mg/dag och Celecoxib 400 mg första dagen, och sedan 200 mg två gånger under den återstående nästa vecka, totalt 2 veckor.
|
Prednison 1 vecka 30 mg/dag och Celecoxib 400 mg första dagen, och sedan 200 mg två gånger under den återstående nästa vecka, totalt 2 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prednison 6 veckor
Oral 30 mg/dag av prednison kommer att administreras som startdos för behandling av SAT under den första veckan, sedan avsmalnande med 5 mg var 1 vecka, varaktigheten av prednison kommer att vara 6 veckor.
|
Riktlinjer rekommenderas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av experimentgrupp jämfört med kontrollgrupp under 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Vi kommer att observera förändring av erytrocytsedimentationshastighet från >20 mm/h till normalt, C-reaktivt protein, smärta och struma försvinner efter 14 dagar.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 180 dagar
|
Återfallet kommer att definieras: lokal ömhet, struma, inflammatoriska faktorer såsom erytrocytsedimentationshastighet, C-reaktivt protein ökat under 180 dagar.
|
180 dagar
|
|
Hypotyreos
Tidsram: 180 dagar
|
förändring i sköldkörtelfunktionen: från hypertyreos vid baslinjen till hypotyreos efter 180 dagar.
|
180 dagar
|
|
Binjureinsufficiens efter uttag i försöksgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 42 dagar
|
Symptomen som anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, svaghet, kollaps, muskelsmärta, ledvärk, viktminskning, ortostatisk hypotoni, letargi och depression.
|
42 dagar
|
|
Förändring av blodsocker i experimentgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 42 dagar
|
Glukosförändring när du tar medicin: från normalt blodsocker vid baslinjen till hyperglykemi vid den speciella tidpunkten under medicineringen.
|
42 dagar
|
|
Förändring av blodtryck i försöks- och kontrollgrupp under medicinering.
Tidsram: 42 dagar
|
Vi kommer att mäta blodtrycket före och efter uttag av prednison i experiment- och kontrollgrupp.
|
42 dagar
|
|
Benmetabolism efter uttag i experimentgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 42 dagar
|
Vi kommer att mäta benmetabolismmarkörer före och efter uttag av prednison i experiment- och kontrollgrupp.
|
42 dagar
|
|
Förändring av lipider i experiment- och kontrollgrupp under medicinering.
Tidsram: 42 dagar
|
Vi kommer att mäta lipider före och efter uttag av prednison i experiment- och kontrollgrupp.
|
42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra biverkningar av prednison
Tidsram: 42 dagar
|
Såsom, dämpande utseende; kvinnlig hirsutism, menstruationsstörningar, impotens hos män; magsår; psykiatriska symtom: ångest, agitation, trötthet
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Första postat (Uppskatta)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelinflammation
- Sköldkörtelinflammation, subakut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Glukokortikoider
Andra studie-ID-nummer
- XinqiaoH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .