Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig Prednison til behandling af STA-undersøgelse (SPTSS) (STA)

18. maj 2015 opdateret af: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af korttidsprednison til behandling af moderat og svær subakut thyreoiditis

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af korttidsprednison til behandling af moderat og svær subakut thyreoiditis

Efterforskerne antager, at færre bivirkninger vil blive observeret, sammenlignet med de anbefalede retningslinjer. Gentagelsesraten, binyrebarkinsufficiens, midlertidig og permanent hypothyroidisme er ikke signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning med de anbefalede retningslinjer vil kortvarig (en uge) prednison og nsaids opfølgning i næste uge til behandling af moderat og svær subakut thyroiditis blive vurderet.

Patienterne på afdelinger vil blive vurderet ud fra temperatur, erytrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, lokale smerter og struma. Den tilfældige behandling vil blive udført i moderat og svær SAT efter at informeret samtykke er underskrevet.

Forsøgspersoner vil blive overvåget en gang hver anden uge. Hvis patienter klager over smerter i deres nakke, eller hvis erythrocytsedimentationshastigheden stadig er høj, vil prednisonbehandling efter seponering af prednison blive genoptaget i moderate og svære patienter og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil blive brugt i milde emner.Anti-ulcus medicin vil blive administreret til alle patienter.

Undersøgelsens endepunkt er effektivitet og sikkerhed ved korttidsbehandling med prednison. Efterforskerne vil vurdere binyrebarkinsufficiens (såsom anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter), steroidabstinenssyndrom, recidivrate og hypothyroidisme. Efterforskerne vil observere erytrocytsedimentationshastighed, smerte, steroidniveau og skjoldbruskkirtelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år patienter med moderat og svær subakut thyroiditis

Ekskluderingskriterier:

  • binyrebark dysfunktion,
  • brug af kortikosteroider i næsten tre måneder,
  • mild subakut thyroiditis,
  • ikke-debuterende STA,
  • familiehistorie med diabetes,
  • mavesår,
  • den særlige medicinhistorie,
  • hjerte-, lever- og nyreinsufficiens,
  • tumorer,
  • tuberkulose og
  • dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison 1 uge
Prednison 1 uge 30 mg/dag og Celecoxib 400 mg den første dag, og derefter 200 mg bidt i den resterende næste uge, i alt 2 uger.
Medicin: Prednison 1 uge
Prednison 1 uge 30 mg/dag og Celecoxib 400 mg den første dag, og derefter 200 mg bidt i den resterende næste uge, i alt 2 uger.
Andre navne:
  • Glukokortikoid
Aktiv komparator: Prednison 6 uger
Oral 30 mg/dag af prednison vil blive administreret som startdosis til behandling af SAT i den første uge, derefter nedtrappet med 5 mg hver 1. uge, varigheden af ​​prednison vil være 6 uger.
Medicin: Prednison 6 uger
Retningslinjer anbefaler
Andre navne:
  • Glukokortikoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​eksperimentel gruppe sammenlignet med kontrolgruppe i 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Vi vil observere ændring af erytrocytsedimentationshastighed fra >20 mm/t til normalt, C-reaktivt protein, smerte og struma forsvinder efter 14 dage.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: 180 dage
Tilbagefaldet vil blive defineret: lokal ømhed, struma, inflammatoriske faktorer såsom erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein øget i løbet af 180 dage.
180 dage
hypothyroidisme
Tidsramme: 180 dage
ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen: fra hyperthyroidisme ved baseline til hypothyroidisme efter 180 dage.
180 dage
Binyrebarkinsufficiens efter tilbagetrækning i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 42 dage
Symptomet såsom anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, svaghed, kollaps, muskelsmerter, ledsmerter, vægttab, ortostatisk hypotension, sløvhed og depression.
42 dage
Ændring af blodsukker i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 42 dage
Glukoseændring ved indtagelse af medicin: fra normal blodsukker ved baseline til hyperglykæmi på det særlige tidspunkt under medicineringen.
42 dage
Ændring af blodtryk i forsøgs- og kontrolgruppe under medicinering.
Tidsramme: 42 dage
Vi vil måle blodtryk før og efter udtagning af prednison i forsøgs- og kontrolgruppe.
42 dage
Knoglemetabolisme efter tilbagetrækning i forsøgsgruppe og kontrolgruppe.
Tidsramme: 42 dage
Vi vil måle knoglemetabolismemarkører før og efter tilbagetrækning af prednison i forsøgs- og kontrolgruppe.
42 dage
Ændring af lipider i forsøgs- og kontrolgruppe under medicinering.
Tidsramme: 42 dage
Vi vil måle lipider før og efter tilbagetrækning af prednison i forsøgs- og kontrolgruppe.
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre bivirkninger af prednison
Tidsramme: 42 dage
Såsom, cushing udseende; kvindelig hirsutisme, menstruationsforstyrrelser, impotens hos mænd; mave-tarmsår; psykiatriske symptomer: angst, agitation, træthed
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XinqiaoH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakut Thyroiditis

Kliniske forsøg med Prednison 1 uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner