Rövid távú prednizon az STA kezelésére (SPTSS) (STA)
2015. május 18. frissítette: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
A közepes és súlyos szubakut pajzsmirigygyulladás kezelésére szolgáló rövid távú prednizon hatékonysági és biztonsági vizsgálata
A közepes és súlyos szubakut pajzsmirigygyulladás kezelésére szolgáló rövid távú prednizon hatékonysági és biztonsági vizsgálata
A vizsgálók azt feltételezik, hogy kevesebb mellékhatás figyelhető meg, mint az irányelvekben javasolt. A kiújulási arány, a mellékvese-elégtelenség, az átmeneti és tartós hypothyreosis nem jelent szignifikáns különbséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összehasonlítva az iránymutatásokkal, a következő héten rövid távú (egy hetes) prednizon és nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása kerül értékelésre a közepes és súlyos szubakut pajzsmirigygyulladás kezelésére.
Az osztályon lévő betegek hőmérsékletét, vörösvérsejt-ülepedési sebességét, C-reaktív fehérjét, helyi fájdalmat és golyvát vizsgálják. A véletlenszerű kezelést közepes és súlyos SAT-ban végzik, miután aláírták a beleegyezésüket.
Az alanyokat 2 hetente egyszer ellenőrizni fogják. Ha a betegek nyaki fájdalomra panaszkodtak, vagy ha az eritrocita ülepedési ráta továbbra is magas, a prednizon kezelés abbahagyása után a prednizon-kezelést középsúlyos és súlyos alanyok és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel folytatják. enyhe betegeknél alkalmazzák. Minden betegnek fekélyellenes gyógyszereket kell adni.
A vizsgálat végpontja a rövid távú prednizon-kezelés hatékonysága és biztonságossága. A vizsgálók felmérik a mellékvese-elégtelenséget (például anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom), a szteroid megvonási szindrómát, a kiújulási arányt és a hypothyreosisot. A vizsgálók megfigyelik az eritrociták ülepedési sebességét, a fájdalmat, a szteroidszintet és a pajzsmirigy működését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek közepesen súlyos és súlyos szubakut thyreoiditisben
Kizárási kritériumok:
- mellékvesekéreg diszfunkció,
- kortikoszteroidok alkalmazása közel három hónap alatt,
- enyhe szubakut pajzsmirigygyulladás,
- nem induló STA,
- cukorbetegség a családban,
- gyomorfekély,
- speciális gyógyszeres anamnézis,
- szív-, máj- és veseelégtelenség,
- daganatok,
- tuberkulózis és
- gyenge megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prednizon 1 hét
Prednizon 1 hét 30 mg/nap és celecoxib 400 mg az első napon, majd a következő héten napi kétszer 200 mg, összesen 2 hétig.
|
Prednizon 1 hét 30 mg/nap és celecoxib 400 mg az első napon, majd a következő héten napi kétszer 200 mg, összesen 2 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prednizon 6 hét
A SAT kezelésére az első héten szájon át 30 mg/nap prednizont adnak kezdeti adagként, majd hetente 5 mg-mal csökkentik, a prednizon időtartama 6 hét lesz.
|
Az iránymutatások ajánlják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kísérleti csoport hatékonysága a kontroll csoporthoz képest 14 nap alatt
Időkeret: 14 nap
|
Megfigyeljük, hogy az eritrociták ülepedési sebessége >20 mm/h-ról normálisra változik, a C-reaktív fehérje, a fájdalom és a golyva 14 nap múlva megszűnik.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 180 nap
|
Meghatározzuk a kiújulást: helyi érzékenység, golyva, gyulladásos faktorok, mint például a vörösvértest-ülepedés, a 180 nap alatt megnövekedett C-reaktív fehérje.
|
180 nap
|
|
hypothyreosis
Időkeret: 180 nap
|
a pajzsmirigy működésének megváltozása: a kiindulási állapottól a pajzsmirigy alulműködésig 180 nap után.
|
180 nap
|
|
Mellékvese-elégtelenség kivonás után a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 42 nap
|
A tünetek, mint például anorexia, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, gyengeség, összeomlás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fogyás, ortosztatikus hipotenzió, letargia és depresszió.
|
42 nap
|
|
A vércukorszint változása kísérleti és kontrollcsoportban.
Időkeret: 42 nap
|
Vércukorszint változás a gyógyszer szedése közben: a kiindulási normál vércukorszintről a hiperglikémiára a gyógyszeres kezelés speciális időpontjában.
|
42 nap
|
|
Vérnyomás változás a kísérleti és kontroll csoportban a gyógyszeres kezelés alatt.
Időkeret: 42 nap
|
Vérnyomást mérünk a prednizon elvonása előtt és után a kísérleti és kontroll csoportban.
|
42 nap
|
|
Csontanyagcsere kivonás után a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 42 nap
|
A csontanyagcsere markereket a prednizon elvonása előtt és után mérjük kísérleti és kontrollcsoportban.
|
42 nap
|
|
Lipidek változása a kísérleti és kontrollcsoportban a gyógyszeres kezelés során.
Időkeret: 42 nap
|
A lipideket a prednizon elvonása előtt és után mérjük kísérleti és kontrollcsoportban.
|
42 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prednizon egyéb mellékhatásai
Időkeret: 42 nap
|
Mint például a csillogó megjelenés; női hirsutizmus, menstruációs zavarok, impotencia férfiaknál; gyomor-bélrendszeri fekélyek; pszichiátriai tünetek: szorongás, izgatottság, fáradtság
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XinqiaoH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .