Estudio de prednisona a corto plazo para tratar STA (SPTSS) (STA)
18 de mayo de 2015 actualizado por: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Estudio de eficacia y seguridad de la prednisona a corto plazo para tratar la tiroiditis subaguda moderada y grave
Estudio de eficacia y seguridad de la prednisona a corto plazo para tratar la tiroiditis subaguda moderada y grave
Los investigadores plantean la hipótesis de que se observarán menos reacciones adversas, en comparación con las recomendaciones de las directrices. La tasa de recurrencia, insuficiencia suprarrenal, hipotiroidismo temporal y permanente no son diferencias significativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En comparación con las pautas recomendadas, se evaluará la prednisona y los AINE a corto plazo (una semana) de seguimiento la próxima semana para tratar la tiroiditis subaguda moderada y grave.
A los pacientes en planta se les evaluará temperatura, velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva, dolor local y bocio. El tratamiento aleatorio se ejecutará en SAT moderado y severo previa firma del consentimiento informado.
Los sujetos serán monitoreados una vez cada 2 semanas. Si los pacientes se quejaron de dolor en el cuello o si la tasa de sedimentación de eritrocitos sigue siendo alta, después de suspender la prednisona, se reanudará el tratamiento con prednisona en sujetos moderados y graves y con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. se utilizará en sujetos leves. Se administrarán fármacos antiulcerosos a todos los pacientes.
El punto final del estudio es la eficiencia y la seguridad del tratamiento con prednisona a corto plazo. Los investigadores evaluarán la insuficiencia suprarrenal (como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal), el síndrome de abstinencia de esteroides, la tasa de recurrencia y el hipotiroidismo. Los investigadores observarán la velocidad de sedimentación de eritrocitos, el dolor, el nivel de esteroides y la función tiroidea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con tiroiditis subaguda moderada y grave
Criterio de exclusión:
- disfunción de la corteza suprarrenal,
- uso de corticosteroides en casi tres meses,
- tiroiditis subaguda leve,
- STA sin inicio,
- antecedentes familiares de diabetes,
- úlcera gástrica,
- el historial de medicamentos especiales,
- insuficiencia cardíaca, hepática y renal,
- tumores,
- tuberculosis y
- cumplimiento deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prednisona 1 semana
Prednisona 1 semana 30 mg/día y Celecoxib 400 mg el primer día, y luego 200 mg bid en la semana siguiente restante, total 2 semanas.
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Prednisona 1 semana 30 mg/día y Celecoxib 400 mg el primer día, y luego 200 mg bid en la semana siguiente restante, total 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Prednisona 6 semanas
Se administrarán 30 mg/día orales de prednisona como dosis inicial para el tratamiento de la SAT en la primera semana, luego se reducirán gradualmente 5 mg cada 1 semana, la duración de la prednisona será de 6 semanas.
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Directrices recomiendan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficiencia del grupo experimental en comparación con el grupo de control durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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Observaremos cambio de velocidad de sedimentación globular de >20 mm/h a normal, proteína C reactiva, dolor y bocio que desaparecen a los 14 días.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 180 días
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La recurrencia se definirá: sensibilidad local, bocio, factores inflamatorios como la velocidad de sedimentación globular, proteína C reactiva aumentada durante 180 días.
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180 días
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hipotiroidismo
Periodo de tiempo: 180 días
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cambio en la función tiroidea: de hipertiroidismo al inicio a hipotiroidismo después de 180 días.
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180 días
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Insuficiencia suprarrenal después de la retirada en el grupo experimental y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 42 días
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Los síntomas como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, debilidad, colapso, dolor muscular, dolor en las articulaciones, pérdida de peso, hipotensión ortostática, letargo y depresión.
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42 días
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Cambio de glucosa en sangre en el grupo experimental y el grupo control.
Periodo de tiempo: 42 días
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Cambio de glucosa al tomar medicamentos: de glucosa en sangre normal en la línea de base a hiperglucemia en el momento especial durante la medicación.
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42 días
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Cambio de la presión arterial en el grupo experimental y de control durante la medicación.
Periodo de tiempo: 42 días
|
Mediremos la presión arterial antes y después de retirar la prednisona en el grupo experimental y de control.
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42 días
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Metabolismo óseo tras la retirada en grupo experimental y grupo control.
Periodo de tiempo: 42 días
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Mediremos los marcadores del metabolismo óseo antes y después de retirar la prednisona en el grupo experimental y de control.
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42 días
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Cambio de Lípidos en el grupo experimental y control durante la medicación.
Periodo de tiempo: 42 días
|
Mediremos los lípidos antes y después de retirar la prednisona en el grupo experimental y de control.
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42 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otros efectos secundarios de la prednisona
Periodo de tiempo: 42 días
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Tales como, aspecto agradable; hirsutismo femenino, trastornos menstruales, impotencia en hombres; úlceras gastrointestinales; síntomas psiquiátricos: ansiedad, agitación, fatiga
|
42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Tiroiditis
- Tiroiditis Subaguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- XinqiaoH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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