Prednisona de Curto Prazo para Tratar o Estudo STA (SPTSS) (STA)
18 de maio de 2015 atualizado por: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Estudo de Eficiência e Segurança da Prednisona de Curto Prazo no Tratamento da Tireoidite Subaguda Moderada e Grave
Estudo de Eficiência e Segurança da Prednisona de Curto Prazo no Tratamento da Tireoidite Subaguda Moderada e Grave
Os investigadores levantam a hipótese de que serão observadas menos reações adversas, comparando com as diretrizes recomendadas. A taxa de recorrência, insuficiência adrenal, hipotireoidismo temporário e permanente não são diferença significativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparando com as diretrizes recomendadas, serão avaliados prednisona e AINEs de curto prazo (uma semana) na próxima semana para tratar tireoidite subaguda moderada e grave.
Os pacientes em enfermarias serão avaliados quanto à temperatura, velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa, dor local e bócio. O tratamento aleatório será executado em SAT moderado e grave após a assinatura do consentimento informado.
Os indivíduos serão monitorados uma vez a cada 2 semanas. Se os pacientes reclamarem de dor no pescoço ou se a taxa de hemossedimentação ainda for alta, após a descontinuação da prednisona, o tratamento com prednisona será retomado em indivíduos moderados e graves e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides serão usados em indivíduos leves. Medicamentos anti-úlcera serão administrados a todos os pacientes.
O ponto final do estudo é a eficiência e a segurança do tratamento de curto prazo com prednisona. Os investigadores avaliarão insuficiência adrenal (como anorexia, náusea, vômito, dor abdominal), síndrome de abstinência de esteroides, taxa de recorrência e hipotireoidismo. Os investigadores observarão a taxa de sedimentação de eritrócitos, dor, nível de esteroides e função da tireoide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com tireoidite subaguda moderada e grave
Critério de exclusão:
- disfunção cortical adrenal,
- uso de corticoide há quase três meses,
- tireoidite subaguda leve,
- STA sem início,
- história familiar de diabetes,
- úlcera gástrica,
- o histórico de medicamentos especiais,
- insuficiência cardíaca, hepática e renal,
- tumores,
- tuberculose e
- má conformidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prednisona 1 semana
Prednisona 1 semana 30mg/dia e Celecoxib 400mg no primeiro dia, e depois 200mg bid na próxima semana restante, totalizando 2 semanas.
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Prednisona 1 semana 30mg/dia e Celecoxib 400mg no primeiro dia, e depois 200mg bid na próxima semana restante, totalizando 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prednisona 6 semanas
Oral 30 mg/dia de prednisona será administrado como a dose inicial para o tratamento de SAT na primeira semana, depois reduzido em 5 mg a cada 1 semana, a duração da prednisona será de 6 semanas.
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Diretrizes recomendam
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficiência do grupo experimental em comparação com o grupo de controle durante 14 dias
Prazo: 14 dias
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Observaremos alteração da velocidade de hemossedimentação de > 20mm/h para normal, proteína C-reativa, dor e bócio desaparecem após 14 dias.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: 180 dias
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A recidiva será definida: sensibilidade local, bócio, fatores inflamatórios como velocidade de hemossedimentação, proteína C-reativa aumentada durante 180 dias.
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180 dias
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hipotireoidismo
Prazo: 180 dias
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alteração na função da tireoide: de hipertireoidismo inicial para hipotireoidismo após 180 dias.
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180 dias
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Insuficiência adrenal após retirada no grupo experimental e no grupo controle.
Prazo: 42 dias
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O sintoma como anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, fadiga, fraqueza, colapso, dor muscular, dor nas articulações, perda de peso, hipotensão ortostática, letargia e depressão.
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42 dias
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Alteração da glicemia no grupo experimental e no grupo controle.
Prazo: 42 dias
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Alteração da glicemia ao tomar medicamentos: da glicemia normal na linha de base à hiperglicemia no momento especial durante a medicação.
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42 dias
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Alteração da pressão arterial no grupo experimental e controle durante a medicação.
Prazo: 42 dias
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Mediremos a pressão arterial antes e após a retirada da prednisona no grupo experimental e controle.
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42 dias
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Metabolismo ósseo após retirada em grupo experimental e grupo controle.
Prazo: 42 dias
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Mediremos os marcadores do metabolismo ósseo antes e após a retirada da prednisona no grupo experimental e controle.
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42 dias
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Mudança de lipídios no grupo experimental e controle durante a medicação.
Prazo: 42 dias
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Mediremos os lipídios antes e depois da retirada da prednisona no grupo experimental e controle.
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42 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros efeitos colaterais da prednisona
Prazo: 42 dias
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Tais como, cushing aparência; hirsutismo feminino, distúrbios menstruais, impotência nos homens; úlceras gastrointestinais; sintomas psiquiátricos: ansiedade, agitação, fadiga
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XinqiaoH-001
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