Short-term Prednison to Treat STA-onderzoek (SPTSS) (STA)
18 mei 2015 bijgewerkt door: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing
Efficiëntie- en veiligheidsstudie van prednison op korte termijn voor de behandeling van matige en ernstige subacute thyroïditis
Efficiëntie- en veiligheidsstudie van prednison op korte termijn voor de behandeling van matige en ernstige subacute thyroïditis
De onderzoekers veronderstellen dat er minder bijwerkingen zullen worden waargenomen in vergelijking met de aanbevolen richtlijnen. Het herhalingspercentage, bijnierinsufficiëntie, tijdelijke en permanente hypothyreoïdie zijn geen significant verschil.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In vergelijking met de aanbevolen richtlijnen, zullen prednison en nsaid's op korte termijn (een week) en volgende week worden beoordeeld om matige en ernstige subacute thyroïditis te behandelen.
De patiënten op afdelingen zullen worden beoordeeld op temperatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten, C-reactief proteïne, lokale pijn en struma. De willekeurige behandeling zal worden uitgevoerd in matige en ernstige SAT na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Proefpersonen zullen eens in de 2 weken worden gecontroleerd. Als patiënten klaagden over pijn in hun nek of als de bezinkingssnelheid van erytrocyten nog steeds hoog is, zal na stopzetting van prednison de behandeling met prednison worden hervat met matige en ernstige proefpersonen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. zal worden gebruikt bij een mild onderwerp. Geneesmiddelen tegen maagzweren zullen aan alle patiënten worden toegediend.
Het eindpunt van de studie zijn efficiëntie en veiligheid van prednisonbehandeling op korte termijn. De onderzoekers zullen bijnierinsufficiëntie (zoals anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn), steroïdontwenningssyndroom, recidiefpercentage en hypothyreoïdie beoordelen. De onderzoekers zullen de bezinkingssnelheid van erytrocyten, pijn, steroïdeniveau en schildklierfunctie observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar met matige en ernstige subacute thyroïditis
Uitsluitingscriteria:
- bijnierschorsdisfunctie,
- gebruik van corticosteroïden in bijna drie maanden,
- milde subacute thyroïditis,
- niet-onset STA,
- familiegeschiedenis van diabetes,
- maagzweer,
- de bijzondere medicatiehistorie,
- hart-, lever- en nierinsufficiëntie,
- tumoren,
- tuberculose en
- slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prednison 1 week
Prednison 1 week 30 mg/dag en Celecoxib 400 mg op de eerste dag, en daarna 200 mg bid in de resterende volgende week, totaal 2 weken.
|
Prednison 1 week 30 mg/dag en Celecoxib 400 mg op de eerste dag, en daarna 200 mg bid in de resterende volgende week, totaal 2 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Prednison 6 weken
Oraal 30 mg / dag prednison zal worden toegediend als de startdosis voor de behandeling van SAT in de eerste week, daarna afgebouwd met 5 mg elke week, de duur van prednison zal 6 weken zijn.
|
Richtlijnen raden aan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De efficiëntie van de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep gedurende 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
We zullen een verandering van de bezinkingssnelheid van erytrocyten waarnemen van> 20 mm / uur naar normaal, C-reactief proteïne, pijn en struma verdwijnen na 14 dagen.
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Het recidief zal worden gedefinieerd: lokale gevoeligheid, struma, ontstekingsfactoren zoals bezinkingssnelheid van erytrocyten, verhoogd C-reactief proteïne gedurende 180 dagen.
|
180 dagen
|
|
hypothyreoïdie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
verandering in de schildklierfunctie: van hyperthyreoïdie bij baseline tot hypothyreoïdie na 180 dagen.
|
180 dagen
|
|
Bijnierinsufficiëntie na terugtrekking in experimentele groep en controlegroep.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Symptomen zoals anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, zwakte, collaps, spierpijn, gewrichtspijn, gewichtsverlies, orthostatische hypotensie, lethargie en depressie.
|
42 dagen
|
|
Verandering van bloedglucose in experimentele groep en controlegroep.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Glucoseverandering bij het innemen van medicijnen: van normale bloedglucose op basislijn tot hyperglykemie op het speciale moment tijdens medicatie.
|
42 dagen
|
|
Verandering van bloeddruk in experimentele en controlegroep tijdens medicatie.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
We meten de bloeddruk voor en na het stoppen met prednison in de experimentele en controlegroep.
|
42 dagen
|
|
Botmetabolisme na terugtrekking in experimentele groep en controlegroep.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
We zullen markers van het botmetabolisme meten voor en na het staken van prednison in de experimentele en controlegroep.
|
42 dagen
|
|
Verandering van lipiden in experimentele en controlegroep tijdens medicatie.
Tijdsspanne: 42 dagen
|
We zullen de lipiden meten voor en na het stoppen met prednison in de experimentele en controlegroep.
|
42 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere bijwerkingen van prednison
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Zoals, cushing-uiterlijk; vrouwelijk hirsutisme, menstruatiestoornissen, impotentie bij mannen; gastro-intestinale zweren; psychiatrische symptomen: angst, agitatie, vermoeidheid
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Schildklier Ziekten
- Schildklierontsteking
- Schildklierontsteking, subacute
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednison
- Glucocorticoïden
Andere studie-ID-nummers
- XinqiaoH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .