短期泼尼松治疗 STA 研究 (SPTSS) (STA)
2015年5月18日 更新者：Lian Duan、Xinqiao Hospital of Chongqing
短期泼尼松治疗中重度亚急性甲状腺炎的有效性和安全性研究
短期泼尼松治疗中重度亚急性甲状腺炎的有效性和安全性研究
研究人员假设，与指南推荐的相比，将观察到较少的不良反应。 复发率、肾上腺功能不全、暂时性和永久性甲状腺功能减退无明显差异。
研究概览
详细说明
对照指南推荐，评估短期（一周）泼尼松和非甾体抗炎药下周随访治疗中、重度亚急性甲状腺炎。
对病房患者进行体温、红细胞沉降率、C反应蛋白、局部疼痛和甲状腺肿大等方面的评估。在签署知情同意书后，在中度和重度SAT中进行随机治疗。
每 2 周监测一次受试者。如果患者抱怨颈部疼痛或红细胞沉降率仍然很高，则在停用泼尼松后，将在中度和重度受试者和非甾体抗炎药中恢复泼尼松治疗将用于轻度受试者。将向所有患者施用抗溃疡药物。
研究的终点是短期泼尼松治疗的效率和安全性。 研究人员将评估肾上腺功能不全（如厌食、恶心、呕吐、腹痛）、类固醇戒断综合征、复发率和甲状腺功能减退症。 研究者将观察红细胞沉降率、疼痛、类固醇水平和甲状腺功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁中重度亚急性甲状腺炎患者
排除标准：
- 肾上腺皮质功能障碍，
- 在近三个月内使用皮质类固醇，
- 轻度亚急性甲状腺炎，
- 非发作性 STA，
- 糖尿病家族史，
- 胃溃疡，
- 特殊用药史，
- 心、肝、肾功能不全，
- 肿瘤，
- 肺结核和
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泼尼松 1 周
泼尼松1周30mg/天，第一天塞来昔布400mg，其余下周200mg bid，共2周。
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泼尼松1周30mg/天，第一天塞来昔布400mg，其余下周200mg bid，共2周。
其他名称：
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有源比较器：泼尼松 6 周
第一周口服强的松30mg/d作为治疗SAT的起始剂量，之后每1周减量5mg，疗程为6周。
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指南推荐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14天实验组与对照组的有效率比较
大体时间：14天
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14天后观察红细胞沉降率从＞20mm/h变为正常、C反应蛋白、疼痛、甲状腺肿消失。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发率
大体时间：180天
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复发定义为：180天内局部压痛、甲状腺肿大、红细胞沉降率、C反应蛋白等炎症因子升高。
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180天
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甲减
大体时间：180天
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甲状腺功能的变化：从基线时的甲状腺功能亢进到 180 天后的甲状腺功能减退。
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180天
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实验组和对照组停药后肾上腺功能不全。
大体时间：42天
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厌食、恶心、呕吐、腹痛、乏力、虚弱、虚脱、肌肉痛、关节痛、体重减轻、体位性低血压、嗜睡和抑郁等症状。
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42天
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实验组和对照组血糖变化。
大体时间：42天
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服药时血糖变化：从基线时的正常血糖到服药期间特殊时间的高血糖。
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42天
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实验组和对照组用药过程中血压的变化。
大体时间：42天
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实验组和对照组停用泼尼松前后分别测量血压。
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42天
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实验组和对照组停药后的骨代谢情况。
大体时间：42天
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实验组和对照组在停用泼尼松前后测定骨代谢指标。
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42天
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实验组和对照组用药期间血脂变化。
大体时间：42天
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我们将测量实验组和对照组停用泼尼松前后的脂质。
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42天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泼尼松的其他副作用
大体时间：42天
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例如，库欣外观；女性多毛症、月经失调、男性阳痿；胃肠道溃疡；精神症状：焦虑、激动、疲劳
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongting Zheng, Ph.D、Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kubota S, Nishihara E, Kudo T, Ito M, Amino N, Miyauchi A. Initial treatment with 15 mg of prednisolone daily is sufficient for most patients with subacute thyroiditis in Japan. Thyroid. 2013 Mar;23(3):269-72. doi: 10.1089/thy.2012.0459.
- Fatourechi V, Aniszewski JP, Fatourechi GZ, Atkinson EJ, Jacobsen SJ. Clinical features and outcome of subacute thyroiditis in an incidence cohort: Olmsted County, Minnesota, study. J Clin Endocrinol Metab. 2003 May;88(5):2100-5. doi: 10.1210/jc.2002-021799.
- Nishihara E, Ohye H, Amino N, Takata K, Arishima T, Kudo T, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Clinical characteristics of 852 patients with subacute thyroiditis before treatment. Intern Med. 2008;47(8):725-9. doi: 10.2169/internalmedicine.47.0740. Epub 2008 Apr 16.
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Nishihara E, Amino N, Ohye H, Ota H, Ito M, Kubota S, Fukata S, Miyauchi A. Extent of hypoechogenic area in the thyroid is related with thyroid dysfunction after subacute thyroiditis. J Endocrinol Invest. 2009 Jan;32(1):33-6. doi: 10.1007/BF03345675.
- Iitaka M, Momotani N, Ishii J, Ito K. Incidence of subacute thyroiditis recurrences after a prolonged latency: 24-year survey. J Clin Endocrinol Metab. 1996 Feb;81(2):466-9. doi: 10.1210/jcem.81.2.8636251.
- Vagenakis AG, Abreau CM, Braverman LE. Prevention of recurrence in acute thyoiditis following corticosteroid withdrawal. J Clin Endocrinol Metab. 1970 Dec;31(6):705-8. doi: 10.1210/jcem-31-6-705. No abstract available.
- Volpe R. The management of subacute (DeQuervain's) thyroiditis. Thyroid. 1993 Fall;3(3):253-5. doi: 10.1089/thy.1993.3.253.
- Pearce EN, Farwell AP, Braverman LE. Thyroiditis. N Engl J Med. 2003 Jun 26;348(26):2646-55. doi: 10.1056/NEJMra021194. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2003 Aug 7;349(6):620.
- Desailloud R, Hober D. Viruses and thyroiditis: an update. Virol J. 2009 Jan 12;6:5. doi: 10.1186/1743-422X-6-5.
- Mizukoshi T, Noguchi S, Murakami T, Futata T, Yamashita H. Evaluation of recurrence in 36 subacute thyroiditis patients managed with prednisolone. Intern Med. 2001 Apr;40(4):292-5. doi: 10.2169/internalmedicine.40.292.
- Benbassat CA, Olchovsky D, Tsvetov G, Shimon I. Subacute thyroiditis: clinical characteristics and treatment outcome in fifty-six consecutive patients diagnosed between 1999 and 2005. J Endocrinol Invest. 2007 Sep;30(8):631-5. doi: 10.1007/BF03347442.
- Carella MJ, Srivastava LS, Gossain VV, Rovner DR. Hypothalamic-pituitary-adrenal function one week after a short burst of steroid therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1993 May;76(5):1188-91. doi: 10.1210/jcem.76.5.8388401.
- Alves C, Robazzi TC, Mendonca M. Withdrawal from glucocorticosteroid therapy: clinical practice recommendations. J Pediatr (Rio J). 2008 May-Jun;84(3):192-202. doi: 10.2223/JPED.1773.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Henzen C, Suter A, Lerch E, Urbinelli R, Schorno XH, Briner VA. Suppression and recovery of adrenal response after short-term, high-dose glucocorticoid treatment. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):542-5. doi: 10.1016/S0140-6736(99)06290-X.
- Longui CA. Glucocorticoid therapy: minimizing side effects. J Pediatr (Rio J). 2007 Nov;83(5 Suppl):S163-77. doi: 10.2223/JPED.1713. Epub 2007 Nov 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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