Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá studie prednisonu k léčbě STA (SPTSS) (STA)

18. května 2015 aktualizováno: Lian Duan, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studie účinnosti a bezpečnosti krátkodobého prednisonu k léčbě středně těžké a těžké subakutní tyreoiditidy

Studie účinnosti a bezpečnosti krátkodobého prednisonu k léčbě středně těžké a těžké subakutní tyreoiditidy

Vyšetřovatelé předpokládají, že bude pozorováno méně nežádoucích reakcí ve srovnání s doporučenými pokyny. Míra recidivy, adrenální insuficience, dočasná a trvalá hypotyreóza nejsou signifikantní rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V porovnání s doporučenými pokyny bude hodnocen krátkodobý (jeden týden) prednison a nesteroidní antirevmatika následující týden k léčbě středně těžké a těžké subakutní tyreoiditidy.

U pacientů na odděleních bude hodnocena teplota, sedimentace erytrocytů, C-reaktivní protein, lokální bolest a struma. Náhodné ošetření bude provedeno ve středně těžké a těžké SAT po podepsání informovaného souhlasu.

Subjekty budou sledovány jednou za 2 týdny. Pokud si pacienti stěžují na bolest v krku nebo pokud je sedimentace erytrocytů stále vysoká, po vysazení prednisonu bude léčba prednizonem obnovena u středně těžkého a těžkého subjektu a nesteroidní protizánětlivé léky Všem pacientům budou podávány léky proti vředům.

Cílem studie je účinnost a bezpečnost krátkodobé léčby prednisonem. Vyšetřovatelé posoudí adrenální insuficienci (jako je anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha), syndrom vysazení steroidů, míru recidivy a hypotyreózu. Vyšetřovatelé budou sledovat rychlost sedimentace erytrocytů, bolest, hladinu steroidů a funkci štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let pacienti se středně těžkou a těžkou subakutní tyreoiditidou

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce kůry nadledvin,
  • užívání kortikosteroidů za téměř tři měsíce,
  • mírná subakutní tyreoiditida,
  • nenastupující STA,
  • rodinná anamnéza diabetu,
  • žaludeční vřed,
  • anamnéza speciálních léků,
  • srdeční, jaterní a renální insuficience,
  • nádory,
  • tuberkulóza a
  • špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison 1 týden
Prednison 1 týden 30 mg/den a celekoxib 400 mg první den a poté 200 mg bid ve zbývajícím týdnu, celkem 2 týdny.
Lék: Prednison 1 týden
Prednison 1 týden 30 mg/den a celekoxib 400 mg první den a poté 200 mg bid ve zbývajícím týdnu, celkem 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Glukokortikoid
Aktivní komparátor: Prednison 6 týdnů
Perorálně 30 mg/den prednisonu bude podáváno jako počáteční dávka pro léčbu SAT v prvním týdnu, poté bude snižována o 5 mg každý 1 týden, délka prednisonu bude 6 týdnů.
Lék: Prednison 6 týdnů
Pokyny doporučují
Ostatní jména:
  • Glukokortikoid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost experimentální skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou během 14 dnů
Časové okno: 14 dní
Budeme pozorovat změnu rychlosti sedimentace erytrocytů z >20 mm/h na normální, C-reaktivní protein, bolest a struma po 14 dnech vymizí.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 180 dní
Recidiva bude definována: lokální citlivost, struma, zánětlivé faktory, jako je rychlost sedimentace erytrocytů, zvýšení C-reaktivního proteinu během 180 dnů.
180 dní
hypotyreóza
Časové okno: 180 dní
změna funkce štítné žlázy: od výchozí hypertyreózy k hypotyreóze po 180 dnech.
180 dní
Adrenální insuficience po vysazení v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Časové okno: 42 dní
Symptom, jako je anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, slabost, kolaps, bolest svalů, bolest kloubů, ztráta hmotnosti, ortostatická hypotenze, letargie a deprese.
42 dní
Změna glykémie u experimentální skupiny a kontrolní skupiny.
Časové okno: 42 dní
Změna glukózy při užívání léku: od normální hladiny glukózy v krvi na začátku až po hyperglykémii ve zvláštní dobu během léčby.
42 dní
Změna krevního tlaku u experimentální a kontrolní skupiny při medikaci.
Časové okno: 42 dní
Změříme krevní tlak před a po vysazení prednisonu v experimentální a kontrolní skupině.
42 dní
Kostní metabolismus po odběru v experimentální skupině a kontrolní skupině.
Časové okno: 42 dní
U experimentální a kontrolní skupiny budeme měřit markery kostního metabolismu před a po vysazení prednisonu.
42 dní
Změna lipidů v experimentální a kontrolní skupině během medikace.
Časové okno: 42 dní
Změříme lipidy před a po vysazení prednisonu v experimentální a kontrolní skupině.
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další nežádoucí účinky prednisonu
Časové okno: 42 dní
Jako, tlumící vzhled; ženské hirsutismus, menstruační poruchy, impotence u mužů; gastrointestinální vředy; psychiatrické příznaky: úzkost, neklid, únava
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongting Zheng, Ph.D, Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University, Chongqing, People's Republic of China.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XinqiaoH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison 1 týden

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit