妊娠中の甲状腺スクリーニングプロトコル：多施設の前向き対照研究
2013年11月25日 更新者：Liangkun Ma、Peking Union Medical College Hospital
妊娠中のランダム化甲状腺スクリーニングプロトコル: 多施設前向き対照研究
妊娠中の適切な甲状腺スクリーニング方法を見積もってください。
妊娠中の母親の無症状性甲状腺機能低下症の治療が、子供の妊娠転帰と認知機能の改善につながるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、妊娠12週未満（通常は6～8週）の妊婦に、甲状腺刺激ホルモン、遊離チロキシン（FT4）、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の測定のための血液サンプルを提供する単盲検試験を実施した。
女性は、PUMCH のスクリーニング グループ (測定値がすぐに得られる) または HMCHH の対照グループ (血清が保存され、分娩直後に測定値が得られる) に割り当てられました。
各グループに 1,000 人の妊婦を個別に登録しました。
スクリーニンググループで陽性所見が得られた女性には、個別のレボチロキシン治療と定期的な追跡調査が施された。
2 つのグループ間で、潜在性甲状腺機能低下症の女性の子供の妊娠転帰、2 ～ 3 歳の IQ を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- PUMCH および HMCHH で出生前ケアを受けるすべての妊婦
- 同意書に署名する
- 妊娠の結果と子供の経過観察に同意する
除外基準:
- 研究への参加に同意しない妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
血清は保管され、配達後に測定が行われます。
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アクティブコンパレータ：甲状腺検査グループ
妊娠中に甲状腺機能と抗体を測定します。
潜在性甲状腺機能低下症は個別に治療されます。
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甲状腺機能と抗体をすぐに測定します。
潜在性甲状腺機能低下症は個別に治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1年
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流産、子癇前症、妊娠糖尿病、早産、産後出血の数
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Liangkun Ma, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Lazarus JH, Bestwick JP, Channon S, Paradice R, Maina A, Rees R, Chiusano E, John R, Guaraldo V, George LM, Perona M, Dall'Amico D, Parkes AB, Joomun M, Wald NJ. Antenatal thyroid screening and childhood cognitive function. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):493-501. doi: 10.1056/NEJMoa1106104. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月25日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Z111107058811025
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