Protocolo de triagem de tireoide durante a gravidez: um estudo multicêntrico prospectivo controlado
25 de novembro de 2013 atualizado por: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital
Protocolo randomizado de triagem de tireoide durante a gravidez: um estudo multicêntrico prospectivo controlado
Estimar o método adequado de triagem da tireoide durante a gravidez.
Avaliar se o tratamento do hipotireoidismo subclínico materno durante a gravidez resulta em melhora do resultado da gravidez e da função cognitiva das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduziram um estudo simples-cego no qual mulheres grávidas com menos de 12 semanas de gestação, geralmente de 6 a 8 semanas, forneceram amostras de sangue para medição de tireotropina, tiroxina livre (FT4) e anticorpo para peroxidase da tireoide (TPOAb).
As mulheres foram designadas para um grupo de triagem no PUMCH (no qual as medições foram obtidas imediatamente) ou um grupo de controle no HMCHH (no qual o soro foi armazenado e as medições foram obtidas logo após o parto).
Cada grupo inscreveu 1.000 mulheres grávidas separadamente.
As mulheres com achados positivos no grupo de triagem receberam tratamento individualizado com levotiroxina e acompanhamento regular.
Comparar os resultados da gravidez, QI aos 2-3 anos de idade em filhos de mulheres com hipotireoidismo subclínico entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as gestantes que fazem pré-natal no PUMCH e HMCHH
- Assine o formulário de consentimento
- concorda em acompanhar o resultado da gravidez e da criança
Critério de exclusão:
- as gestantes que não concordarem em entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: o grupo de controle
O soro será armazenado e as medidas serão obtidas após o parto
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Comparador Ativo: o grupo de triagem da tireoide
A função da tireoide e os anticorpos serão medidos durante a gravidez.
O hipotireoidismo subclínico será tratado individualmente.
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A função da tireoide e os anticorpos serão medidos imediatamente.
O hipotireoidismo subclínico será tratado individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
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o número de aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, parto prematuro e hemorragia pós-parto
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bahn Chair RS, Burch HB, Cooper DS, Garber JR, Greenlee MC, Klein I, Laurberg P, McDougall IR, Montori VM, Rivkees SA, Ross DS, Sosa JA, Stan MN; American Thyroid Association; American Association of Clinical Endocrinologists. Hyperthyroidism and other causes of thyrotoxicosis: management guidelines of the American Thyroid Association and American Association of Clinical Endocrinologists. Thyroid. 2011 Jun;21(6):593-646. doi: 10.1089/thy.2010.0417. Epub 2011 Apr 21. Erratum In: Thyroid. 2011 Oct;21(10):1169. Thyroid. 2012 Nov;22(11):1195.
- Lazarus JH, Bestwick JP, Channon S, Paradice R, Maina A, Rees R, Chiusano E, John R, Guaraldo V, George LM, Perona M, Dall'Amico D, Parkes AB, Joomun M, Wald NJ. Antenatal thyroid screening and childhood cognitive function. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):493-501. doi: 10.1056/NEJMoa1106104. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 26;366(17):1650.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z111107058811025
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