Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierscreeningprotocol tijdens de zwangerschap: een prospectief gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

25 november 2013 bijgewerkt door: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital

Gerandomiseerd protocol voor schildklierscreening tijdens de zwangerschap: een prospectief gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Schat de juiste methode voor schildklierscreening tijdens de zwangerschap in. Evalueer of maternale subklinische behandeling van hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap resulteert in een verbeterde zwangerschapsuitkomst en cognitieve functie bij de kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden een enkelblind onderzoek uit waarbij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 12 weken, gewoonlijk 6 tot 8 weken, bloedmonsters verstrekten voor het meten van thyrotropine, vrij thyroxine (FT4) en schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb). Vrouwen werden ingedeeld in een screeningsgroep in PUMCH (waarin metingen direct werden verkregen) of een controlegroep in HMCHH (waarin serum werd opgeslagen en metingen werden verkregen kort na de bevalling). Elke groep schreef afzonderlijk 1000 zwangere vrouwen in. Vrouwen met positieve bevindingen in de screeningsgroep kregen een geïndividualiseerde behandeling met levothyroxine en regelmatige follow-up. Vergelijk de zwangerschapsuitkomsten, IQ op 2-3-jarige leeftijd bij kinderen van vrouwen met subklinische hypothyreoïdie tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen die prenatale zorg krijgen in PUMCH en HMCHH
  • Onderteken het toestemmingsformulier
  • komen overeen om de uitkomst van de zwangerschap en het kind op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • de zwangere vrouwen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: de controlegroep
Het serum wordt bewaard en de metingen worden verkregen na de bevalling
Actieve vergelijker: de schildklierscreeningsgroep
Tijdens de zwangerschap worden de schildklierfunctie en antistoffen gemeten. De subklinische hypothyreoïdie wordt individueel behandeld.
Ander: schildklier screening
De schildklierfunctie en antistoffen worden direct gemeten. De subklinische hypothyreoïdie wordt individueel behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
het aantal miskramen, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en postpartumbloeding
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z111107058811025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren