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Schilddrüsen-Screening-Protokoll während der Schwangerschaft: eine multizentrische prospektive kontrollierte Studie

25. November 2013 aktualisiert von: Liangkun Ma, Peking Union Medical College Hospital

Randomisiertes Schilddrüsen-Screening-Protokoll während der Schwangerschaft: eine multizentrische prospektive kontrollierte Studie

Ermitteln Sie die richtige Methode zur Schilddrüsenuntersuchung während der Schwangerschaft. Bewerten Sie, ob die Behandlung einer subklinischen Hypothyreose der Mutter während der Schwangerschaft zu einem verbesserten Schwangerschaftsausgang und einer Verbesserung der kognitiven Funktion der Kinder führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine einfach verblindete Studie durch, bei der schwangere Frauen in einer Schwangerschaft von weniger als 12 Wochen, normalerweise 6 bis 8 Wochen, Blutproben zur Messung von Thyrotropin, freiem Thyroxin (FT4) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk) zur Verfügung stellten. Frauen wurden einer Screening-Gruppe in PUMCH (in der die Messungen sofort durchgeführt wurden) oder einer Kontrollgruppe in HMCHH (in der das Serum gelagert wurde und die Messungen kurz nach der Entbindung durchgeführt wurden) zugeordnet. In jede Gruppe wurden jeweils 1.000 schwangere Frauen aufgenommen. Frauen mit positiven Befunden in der Screening-Gruppe erhielten eine individuelle Levothyroxin-Behandlung und regelmäßige Nachuntersuchungen. Vergleichen Sie die Schwangerschaftsergebnisse und den IQ im Alter von 2–3 Jahren bei Kindern von Frauen mit subklinischer Hypothyreose zwischen zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle schwangeren Frauen, die in PUMCH und HMCHH eine Schwangerschaftsvorsorge erhalten
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • erklären sich damit einverstanden, den Schwangerschaftsausgang und das Kind zu überwachen

Ausschlusskriterien:

  • die schwangeren Frauen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: die Kontrollgruppe
Das Serum wird aufbewahrt und die Messungen werden nach der Lieferung durchgeführt
Aktiver Komparator: die Schilddrüsen-Screening-Gruppe
Während der Schwangerschaft werden die Schilddrüsenfunktion und die Antikörper gemessen. Die subklinische Hypothyreose wird individuell behandelt.
Sonstiges: Schilddrüsen-Screening
Die Schilddrüsenfunktion und die Antikörper werden sofort gemessen. Die subklinische Hypothyreose wird individuell behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
die Anzahl der Fehlgeburten, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburten und postpartale Blutungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Liangkun Ma, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z111107058811025

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